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Essenz:新一代ECMO获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-03-11 19:45

LivaNova宣布其新一代ECMO----Essenz获得FDA批准上市。Essenz是在传统的ECMO----LivaNova S5 HLM升级。在获得FDA批准之前,其已经获得CE、加拿大卫生部以及日本PMDA批准。在欧洲已经成功商业化,拯救超过200多位患者。
 
医生评价
 “从进入手术室的第一天起,我们就感受到了一定程度的自信,这使我们能够立即进入各种临床病例,相信系统和我们自己使用它的能力。借助 Essenz,我们正在进入一个新时代,在这个时代,技术和灌注师的专业知识可以无缝结合,为我们的患者提供个性化护理。”
---- Eddy Overdevest  Catharina Hospital 
“我们对机器的运行方式非常满意,并且很高兴最终能够在心脏直视手术中使用它来支持患者。”我们很高兴成为世界上第一家在微创二尖瓣置换手术期间使用 Essenz 对患者进行旁路手术的医院。
----Mauro Cotza  San Donato Hospital 
Livanova作为ECMO领域全球三巨头之一,一直是该领域领导者。它与美敦力、迈柯唯一起统治该领域,占据全球ECMO设备65%-70%的份额。在国内基本完是这三家的天下,在中国政府采购网上,几乎所有的ECMO订单,从主体设备到一次性耗材包,都是这三家的产品。
好消息是,从今年开始国产ECMO开始陆陆续续获得NMPA批准上市,打破之前三巨头的垄断局面。像这种救命神器,还是需要国人自己掌握最好,只有国产化之后才能降低成本,造福国人。不过目前国产内企业能生产出ECMO设备,但是依旧未解决其核心技术。
ECMO原材料的主要成本来源于固体硅胶膜、微孔中空纤维膜、固体中空纤维膜等核心材料,其中第三代固体中空纤维膜只有3M公司旗下的Membrana一家才能生产,价格高达10万至百万元级别。这些核心材料成本占据ECMO设备生产成本的约78%,元器件、电子器件等支撑ECMO器械正常运行的其他配件成本占比约为20%。
如果无法解决核心材料问题,国产ECMO依旧是一个空架子,一旦3M断供国产ECMO只能被扔进垃圾堆。期待国产ECMO能够真正去解决核心技术问题。
 
 Essenz
Essenz是最先进的ECMO产品,带有嵌入式患者监护仪,用于定制患者护理策略和用于数据驱动决策的精确传感技。
 
Essenz优势
1、安全可靠
Essenz基于经过验证的LivaNova S5 HLM为数百万患者提供了安全的CPB程序支持。Essenz上的每个泵都单独控制,以实现简单、直接的操作。在CPB程序开始前,HLM传感器检查确认准备就绪。 Essenz HLM cockpit 和Essenz患者监护仪连接在一起,但分开操作,以进一步确保可靠性。
 
2、定制化护理
Essenz患者监护仪上的精确传感技术和直观仪表板提供关键数据,以支持病例期间的个性化、数据驱动的患者护理。Essenz患者监护仪利用官方配方支持灌注医生实施目标导向灌注(GDP),这是一种有效降低急性肾损伤风险的治疗方法。桅杆式泵允许用户优化一次性用品(即氧合器和灌注管组)的位置,从而最大限度地减少灌注量并减少血液稀释。
3、直观
Essenz患者监护仪提供直观的用户界面,并连续记录和显示数据和事件,以在整个手术过程中帮助灌注师。数据自动无缝传输,最大限度地减少了手动数据输入,为手术室的灌注医生腾出了宝贵的时间。该技术平台旨在适应未来软件的一系列特性和功能,使其成为一项宝贵的长期投资。
 
4、灵活高效
Essenz可适应患者(成人和儿童)、工作流程和用户的个人需求。它采用符合人体工程学的设计,包括先进的电缆管理和桅杆安装设计,最大限度地减少干扰,保持区域清洁卫生。创新的驾驶舱提供一个中央视图,用于控制设备并检查所有灌注和患者参数。此外,Essenz还与手术室外部设备和医院信息系统无缝集成。
 
LivaNova
LivaNova是一家全球性的医疗技术公司,公司致力于通过先进技术和突破性的治疗,为患者、医疗人士和医疗保健系统提供卓有成效的解决方案。
 

 

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来源:MedTF