近日，奥地利美迪医疗电子仪器公司研发的“人工耳蜗植入体”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解下人工耳蜗植入体在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、人工耳蜗植入体的结构及组成

人工耳蜗植入体由刺激器(参考电极、EAP参考电极)接收器(线圈、可拆卸磁铁)、工作电极及手术附件(植入体模具、试探电极)构成，详见产品技术要求。

2、人工耳蜗植入体的适用范围

适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

3、人工耳蜗植入体的工作原理

人工耳蜗植入体接收来自体外声音处理器的经编码的数字信息,解读编码,最终以电脉冲的形式发送到耳蜗内的电极。听觉神经拾取电信号，发送到大脑听觉中枢，大脑再将这些信号识别为声音。

4、人工耳蜗植入体的产品性能研究

产品性能指标包括植入器件的物理特性、生物学要求、输出信号的测量、阻抗测量精度、射频传输频率(植入体线圈共振频率)、射频传输的最大距离、神经反应遥测功能、手术工具性能、有源植入式医疗器械通用要求、人工耳蜗植入系统的专用要求等。

美迪医疗针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及磁共振环境条件安全性的研究资料，磁共振环境条件安全研究按照ISO 10974:2018及ISO 14708-7: 2019相关要求提交了研究资料，包括射频感应致热、梯度场感应振动、移位、扭矩、非预期刺激、磁体弱化、图像伪影、计算机仿真模型研究等。同时美迪医疗提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

5、人工耳蜗植入体的生物相容性研究

该产品中人工耳蜗植入体与组织持久接触组，附件与组织短期接触。美迪医疗按照GB/T16886.1 标准要求开展了生物相容。性评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

6、人工耳蜗植入体的灭菌研究

产品为灭菌产品，人工耳蜗植入体采用环氧乙烷灭菌，附件采用辐照灭菌。美迪医疗提供了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平( SAL )满足要求。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

7、人工耳蜗植入体的有效期和包装

美迪医疗提供了有效期研究资料,通过加速和实时老化试验确定产品有效期。人工耳蜗植入体货架有效期为2年，附件货架有效期为3年。

该产品的预期使用期限10年，美迪医疗参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供了产品使用期限分析评价报告,通过关键组件的寿命测试分析等方法确认了产品的使用期限,并参考《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》提供了关于疲劳、拉伸、密封、潮气量，刺激器加速老化、整机故障率、高温水浴试验等方面的数据支持资料。美迪医疗提供了无菌初包装的确认资料及运输包装研究资料，证实包装完整性符合设计要求。

8、人工耳蜗植入体的软件研究

该产品软件安全级别C级,发布版本为1,完整版本1.0。美迪医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了产品内部集成电路的描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

9、人工耳蜗植入体的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY 0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

美迪医疗提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。