一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹），主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。

根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的心血管手术器械，分类编码为03-05-02。

一.血管夹结构组成和工作原理

1.结构组成

血管夹一般由夹片、弹簧和套管/销钉及其它用于术中临时夹闭血管用的附件组成，组成形式可为单夹或双夹。以无菌形式提供，一次性使用。与人体接触的组件的材质有金属材料，常见材质有纯钛、钛合金及不锈钢等；高分子材料，常见的材质有医用聚碳酸酯（PC）、医用聚丙烯（PP）和医用聚甲醛（POM）等。

2.工作原理

血管夹的夹片内侧设有突起的花纹，上下夹片中间设有旋转孔，夹片可以通过旋转孔绕着套管/销钉转动，在弹簧的作用下夹片将血管夹紧，从而达到临时夹闭血管或血管组织的作用。

二. 血管夹性能研究实验要求

1. 血管夹性能研究

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

1.1外观：血管夹各组件外观、表面结构；

1.2规格尺寸及允差：血管夹应明确尺寸及允差；

1.3表面粗糙度、硬度、韧性、耐腐蚀性：金属夹适用；

1.4反复开合无断裂：高分子夹适用；

1.5头端偏移量：应明确两夹片头端偏移量；

1.6夹闭性能：

1.6.1夹持稳定性：血管夹夹闭血管或模拟血管后应稳定牢固，不会轻易滑脱；

1.6.2夹持持久性：夹闭后的一段时间内（如24小时），血管夹未松开或断裂；

1.6.3耐压性：在一定水压下，夹闭后的模拟血管（如硅胶管）无泄漏，经持久性试验后再测耐压性。

1.7夹持力：应验证各型号规格血管夹适用的血管类型、管径范围；

1.8化学性能：高分子材料应包括但不限于还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）；金属材料应包括但不限于耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（如适用）。

1.9无菌；

1.10细菌内毒素；

2.生物相容性评价研究

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性进行评价，本产品与人体接触部位为血路，接触时间为短期（≤24h）。评价项目至少应包括细胞毒性、致敏、皮内反应、全身毒性（急性）、血液相容性五项生物学作用的评价。如不同材质的血管夹适用国家、行业强制性标准中有关生物相容性的要求，应参照执行。

3.灭菌研究

3.1灭菌工艺

应参考GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1 部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和.常规控制的要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，开展产品包装及灭菌方法研究，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺对于血管夹产品的影响；

3.1.1包装与灭菌过程的适应性；

3.1.2应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告，无菌保证水平（SAL）应不高于1×10^-6。

3.2 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法。

4.产品有效期和包装研究

4.1产品有效期

产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准或《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》。

4.2产品包装完整性

产品包装验证可根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准等，开展产品的包装验证。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

5.同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

5.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

5.2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。（如：单夹、双夹）

5.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

6.其他研究

开展证明产品安全性、有效性的其他研究。

三. 血管夹的主要风险

依据YY/T 0316-2016，从六个方面列举了血管夹产品在进行风险分析时应考虑的主要危险（源），见表1，企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。

表1  风险分析时应考虑的主要危险（源）示例