灵敏度vs特异性

IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者（假阳性结果），或者将携带病原体的人识别为非感染者（假阴性结果）。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断（诊断测试）或识别无症状患者的隐性疾病（筛查）。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差，或者测试结果不具备医疗有效性，那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

最近，防疫新政一个接着一个，核酸退潮了，前阵子还乏人问津的抗原却意外爆火了！

由于病毒在体内还没有大量复制，不能达到抗原检测的灵敏度，会有部分人已经被感染了，甚至出现了一些轻微症状，但抗原检测仍显示阴性，这就是所谓的窗口期，窗口期的长短就区别于检测技术的灵敏度和特异性。

灵敏度-检测疾病的存在

诊断测试的灵敏度是指正确识别患有疾病的患者的能力。高灵敏度有利于有效识别携带病原体的患者。这一点对艾滋病、宫颈癌或冠状病毒患者至关重要。测试越敏感，假阴性结果就越少，有助于预防感染以及早期实施治疗措施。

诊断测试的灵敏度取决于两个因素-技术和临床灵敏度。技术灵敏度表明测试能够检测特定分子的能力，易于在实验室中分析。临床灵敏度与所检查的材料、采样水平、疾病过程中采样的时间等有关。

特异性-减少误报的机会

特异性是指正确识别未患特定疾病的能力，具有高特异性的诊断测试很少出现假阳性。因此，具有高特异性的测试特别适合在阳性结果的情况下确认疾病，例如遇到罕见疾病的检测等情况

一般情况下，具有高灵敏度但低特异性的测试会导致假阳性的误诊，需要接受进一步的诊断，因此在选择测试时，务必权衡检测产品的灵敏度和特异性。

SENSITIVITY & SPECIFICITY

理想的测试是一种既灵敏又特异的测试。灵敏度和特异性是重要的临床参数，它们共同定义了测量是否存在特定情况的能力。在很多项目中，与测试相关的灵敏度和特异性往往需要相互权衡。因为许多因素影响测试的灵敏度和特异性，如研究条件的复杂性、独特特征以及测试技术和设备等。选择灵敏度和特异性的最佳平衡取决于测试的目的。

国内卫生系统列举了应对现有和新出现的诊断需求的测试能力要求。诊断测试根据所依赖的技术不同，测试方法的灵敏度和特异性也有所差别。

诊断技术的迅速发展极大地改变了医疗领域。快速诊断测试的出现给患者和医护人员带来了新技术的福利，加快了从诊断治疗模式变为预防模式的转变。而在IVD测试中，诊断测试的可靠性至关重要。如果您在开发和生产过程中牺牲了可靠性，那么该产品在未来发展过程中将无法实现预期的商业价值。在未来诊断中，诊断测试的整个开发过程可能需要可靠的技术和成熟的系统。因此，医疗公司不仅需要加快检测试剂和设备研发，更要想方设法提高灵敏度、特异性、简便性，进一步提升检测能力并且缩短检测时间。

在开发阶段，具有生物化学、机械电子和光学技术背景的团队，通过系统性的方法来评估诊断测试的兼容性要求以及性能之间的平衡性，根据客户所要求的灵敏度和具体特异性，进行大量的测试、调试和改进来保证设备和一次性耗材之间的稳定性，提高诊断产品的检测能力和诊断性能，以实现产品的可靠性和准确性，帮助客户创造新一代临床有效、经济高效，符合市场标准的诊断产品。