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欧盟MDR拟中低风险等级器械过渡期延长最晚至2028年5月

嘉峪检测网        2022-12-08 14:23

 
2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法规第120条(过渡性条款)对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充,详见Brussels. 6 December 2022 155201/22,Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission,提案给予中低风险等级器械(IIa及以下)相对更长的过渡期,并将现有持有由公告机构(NB)签发发MDD证书产品的过渡期延长,最晚至到2028年5月26日。
 
 
提案透露的大致意思如下:
 
该提案作为MDR第120(3)条中过渡期限的延长,根据器械的风险等级,梯度/交错延长。对于III类及llb类写(意为具有较高风险等级的器械)证书期限可延至2027年;对于IIa类设备及需要通过公告机构参与符合性评估的I类设备【Is,Im】(意为相对风险较低的器械),证书期限可延至2028年;值得补充的是,纯I类器械,在原MDR 第120条里已经明确规定,是不允许存在过渡期。需要注意的是:三类MDD可以使用到2027年,但需或须由公告机构参与评定具体给多久过渡期。
 
 
如果出于法规和实际原因(包括进入第三国市场)需要,过渡期的延长可与已颁发指令90/385/EEC和93/42/EEC下颁发的CE证书的有效期的延长相结合,结合MDR 第120条(2)句。对于MDD下为Class I,MDR法规下需要通过公告机构参与符合性评估,依然结合第二版的MDR勘误(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120(3和4)条下的I类医疗器械的过渡条款执行。
 
 
同样,过渡期内,制造商应满足过渡期的相关要求,以确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险,产品的设计及预期用途未发生重大变化,且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序,如质量管理体系适应MDR以及通知机构在特定截止日期(例如2024年5月26日)之前提交和/或接受制造商的合格评定申请。
 
 
此提案的出台,距离MDD正式实施(2021.5.26)已经过去一年半,将部分程度上环节MDD-MDR行业升版的巨大困难,对于医疗器械制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级医疗产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在MDR法规下分类为Class IIb及III类)的过渡要求。
 
 

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来源:微珂咨询