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可调弯导管设计进程一览

嘉峪检测网        2022-10-08 15:12

我们都知道基于导管的手术操作需要将导管引导至目标区域,以进行治疗或获得组织样本进行诊断。然而,由于解剖结构和人体软组织与导管间的作用,术者通常需要反复多次将导管推入、回撤以改变方向,此时如操纵导管进行弯曲可对导管的运动轨迹进行有限的控制,以使其尽快和正确的到达目标位置。

 

第一代可调弯导管,由不同金属互相衔接组成套管。这些形状记忆合金(Shape memory alloy, SMA)金属沿导管长度方向衔接,相邻金属链接之间的间隙较小(通常为1mm),以防止短路,SMA连线通过头端不锈钢环连接整体。当执行器驱动时,整个导管可在不连续的位置局部弯曲。如下图,由于直段导电,因此每个弯段都需要连接一个SMA执行器,整个驱动完成产生弯段后,系统将无法恢复为直段。(此第一代导管为中空系统,多用于输送OCT等诊断工具~)

 

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图1 第一代可调弯导管

 

由于一代金属导管仅可单侧弯曲,以及弯曲后无法回直的局限性,对导管头端作用力的可调弯导管应运而生。其中最常见的是拉线型,手柄连接不同材质的拉线,机械或其他力使得导管头端产生弯曲,松开后远端通过自然回弹恢复到原始形状。几乎目前市场可使用的所有可调弯导管均为此设计,并具有一定程度的操纵性。拉线导管的结构相对简单,可轻松进行远程操控,不过问题是结构相对笨重,尺寸受限无法过小,此外,拉线本身与引导通道之间的摩擦,以及间隙的存在可能使得导管难以控制,尤其是在反复操作后。

 

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图2 典型的拉线可调弯导管及手柄设计

(Bard Stinger消融导管)

 

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图3 拉线型可调弯导管的结构示意图

(红色箭头指示为拉线,以及远端部分的变形)

(单根和多根拉线的结构同理~)

 

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图4 具有离散骨架设计的可调弯导管

(右侧为骨架的一部分)

 

按照专利和设计,研究者们对可调弯导管进行分类,可分为两个大类:1)对头端施加力(Force generation in tip);2)力传导至头端(Force transmission to tip)。

 

其中施力组可分为 a)电动;b)热效应 和c)磁动,等等,传力组又可细分为:a)液压腔室传导的力,和b)机械连线传导的力。当然每个类别又可细分为多个子类别,不同类别导管在定位能力、应用范围和安全性,以及小型化潜力方面都存在不同。(当然还有各种不同弯型的导管分类,以及平面和空间导管,等等)

 

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图5 可调弯导管的作用机理分类

 

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图6 2018年报道开发的世界上最小的磁导航导管,对比左侧的常规拉线导管

(来自苏黎世联邦理工学院研究团队)

 

目前至少在研发阶段,导管的可操纵性已完全达到了完全立体多定向的层次。

 

此处,如果大家关注电生理领域就会发现,可调弯的技术进步也主要集中在这个领域(或者说所有导管和鞘管的技术进步~)。由于标测和消融技术需要多年的艰苦学习和掌握,并且安全有效的消融操作仍在不断探讨中,机器人导航技术在EP领域早已有之。10多年前的商业模式由于更具挑战性,技术也不太成熟,所以电生理领域的许多机器人公司没有走到今天,而随着技术的不断进步,机器人导航,尤其远程操控仍在不断地进展,研发脚步未曾停止,希望一直都在。

 

美国Intermountain Medical Center的J.Peter Weiss教授等2016年的报道中,入选了单中心627例房颤消融患者,其中接受手动导管消融的312名,RMN组315名,持续性/长期持续性房颤患者分别占两组的46.5%和42.2%,随访3年发现两组死亡、心衰再次住院、卒中、短暂性脑缺血发作TIA、房扑/房颤复发率相似,而RMN组的透视时间显著降低(8.47±0.45 vs 9.63±4.06 min, p<0.0001)。

 

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图8 两组无事件生存率的比较

 

(随访1年的房颤/房扑复发率两组分别为:手动组36.8% vs RMN组 38.6%,部分解答下之前某个朋友问过的房颤复发率的问题,这还是阵发+持续的数字)

 

当然磁导航的问题不仅于此,大型设备的占地面积,以及磁滞现象的出现,都会影响磁导航的运用。软材料导管,另一方面,则并未被市场淘汰,除了前面提到的第一代形状记忆金属外,因其材料可达到导管的小型化,并能够产生很大的力和相对很小的位移(部分情况下是个优点),因此也可在某些情况下作为内置导管使用,并可适配机器人操作系统。

 

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图9 SMA可调弯导管的现代结构

 

还有一种更为小众的使导管弯曲的方式则是,使用互相嵌入的同心管(采用超弹性镍钛合金材料套叠的三个或更多的管子),由于这组管材具有相同的刚度,因此它们的形状将由最终的曲率决定。操纵时,通过调整这些不同大小直径同心管间彼此的平移和旋转位置,可产生曲率和长度的不同变化。血管介入机器人的时代是已经到来,还是尚需时日,我们拭目以待。

 

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来源:MiHeart