引言

 

“发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。”

 

——《“十四五”医疗装备产业发展规划》2021.12.28

 

生物材料

 

是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。

 

如今能促进人体自身修复和组织再生作用的生物再生材料已成为研发热点。目前生物再生材料有胶原蛋白、蚕丝丝素蛋白、细胞外基质、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA）等。

 

据统计，2017-2019年，我国生物再生材料市场规模年均复合增长率超过30%，预计我国生物再生材料市场规模将于2022年达到55亿元。

 

赛道玩家

 

国外：强生、美敦力、辛默控股、瑞氏、史塞克、贝朗医疗、库克等

 

国内：乐普医疗、冠昊生物、正海生物、上海微创、博辉瑞进等

 

临床服务●硕果累累

 

早在2015年，奥泰康即与博辉瑞进开展生物再生材料领域的临床服务，在产品检测、动物试验、临床试验及注册环节提供MA全流程解决方案，已有4款生物再生材料获得三类医疗器械注册证。

 

从项目特性来看，项目面临着周期长、难度大、专业性强、高风险、高投入的问题，双方项目执行团队通过紧密合作，共同克服上述技术难题，顺利实现产品上市。

 

生物再生材料：SIS

 

非交联细胞外基质源生物材料（Small Intestinal Submucosa，SIS ），是采用动物小肠粘膜下层组织为原料，去除免疫原性等风险，保留天然细胞外基质的结构和活性成分，植入体内后能够内源性诱导再生修复，实现组织功能再生，可完全体内降解，并具有耐受感染、防粘连等优势，几乎适用于人体所有软组织的再生修复。

 

具有自主知识产权，获批科技部“十二五”新材料领域863重点专项，旗下多款产品进入国家创新医疗器械特别审批和优先审批程序。

 

 口腔修复膜补片

 

国内首个SIS生物材料的口腔软组织修复膜产品

 

国械注准20223170457

 

【疾病背景】

 

口腔修复膜，是通过外科手术将膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，创造相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。

【市场背景】

 

据统计，2016-2020年中国口腔修复膜行业市场规模由4.9亿元增长至13.5亿元，年复合增长率28.8%。随着中国居民健康管理意识提升和消费水平提升，我国口腔修复膜行业市场规模有望保持高速增长。

 

 

【产品优势】

 

①可代替惰性组织源材料真皮基质类产品，具有高生物诱导活性，可诱导软组织再生修复，促进黏膜快速爬行覆盖缺损区域。

 

②具有抗感染功能，对创面起到隔离保护作用。

 

③与组织有良好亲和性与顺应性，紧密贴合可塑性好，生物相容性好，可降解吸收无异物残留。

 

④经大量临床试验数据证实，在上颚肿瘤切除修复、牙周组织修复、口腔内粘膜创面修复等方面，均有显著作用。

 

硬脑膜补片

 

国内首个非交联细胞外基质源的硬脑膜产品

 

国械注准20213130157

 

【疾病背景】

 

硬脑膜是保护人脑的重要结构，人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，恢复脑部组织完整性。脑部组织复杂，对材料的敏感性较高，故硬脑膜补片材料需具备良好的生物相容性。

 

【市场背景】

 

2020年中国硬脑（脊）膜补片市场规模为22.89百万美元，约占全球的6.83%，预计2027年将达到44.67百万美元。随着生物技术快速发展，硬脑膜补片材料种类逐渐丰富，涵盖聚四氟乙烯、聚乳酸、聚己内酯、复合材料、动物源性材料等多种材质，但都存在各自的缺陷，新型生物材料正在兴起。

 

【产品优势】

 

①类似硬膜组织，能有效预防脑脊液渗漏。

 

②生物相容性好，炎症反应小，防止组织粘连并耐受感染。

 

③随着硬脑（脊）膜组织再生，可逐渐降解至完全吸收，无化学物质残留。

 

④力学强度高，可缝可贴，便于临床手术使用。

 

肛瘘塞补片

 

国内Top2动物源性可吸收SIS材料，III类植入器械

 

国械注准20193130872

 

【疾病背景】

 

肛瘘是肛管直肠与肛门周围皮肤异常感染性瘘管，可通过手术治疗，但部分手术会损伤肛门括约肌，预后效果差，保留括约肌功能的手术是近年来在临床逐渐推崇的手术方式。肛瘘塞作为植入材料，可用于肛瘘及肛周软组织缺损修复及增强。

 

【市场背景】

 

目前，可吸收生物材料的应用已被列入临床诊疗指南中，包括肛瘘塞和胶原蛋白胶等，SIS材料已成为欧美国家治疗的标准方法，但我国渗透率比较低，市场空间大。

 

【产品优势】

 

①非化学试剂提取，无纤维变形、非交联，生长因子存留多、组织反应小、更易融合生长。

 

②微创保护性修复治疗，为肛瘘疾病带来治疗理念的重大革新。

 

③其具有抑菌功能，再生修复的同时可耐受感染。

 

④有效修复瘘管，提高患者生活质量，保护患病部位外观。

 

⑤可开展日间手术，无需住院，提高诊疗效率。

 

腹股沟疝气补片

 

国内Top2动物源性可吸收SIS材料疝补片

 

国械注准20183130498

 

【疾病背景】

 

腹股沟疝是最常见的腹壁疝。指腹腔内脏器因腹内压增高而突破腹壁的薄弱区向体表突出所形成的包块，俗称“疝气”。可通过外科临床最常见的手术方法修补，在组织薄弱处缝制补片。

 

【市场背景】

 

我国每年腹股沟疝修补手术超过150万例，几乎全部采用不可降解的聚丙烯等高分子补片，只有不到1万例采用进口的新型的疝修补片，且进口产品价格昂贵，该产品的上市可打破此领域的进口垄断，降低患者医疗成本。

 

【产品优势】

 

①取材猪小肠粘膜下层组织，通过非交联工艺途径控制材料力学性能和降解性能，完全去除材料的细胞、DNA等免疫原性。

 

②完整保留天然细胞外基质的三维结构、成分，保留生物生长因子、黏连蛋白、蛋白聚糖等活性物质。

 

③有高诱导活性、可控降解、理想的力学强度和抗感染活性。

 

④“内源性诱导再生”原理，与非降解高分子材料通过慢性炎症反应来刺激纤维生成来修复缺损的原理完全不同，植入后可主动诱导细胞长入、增殖、分化、血管新生和组织重塑，实现组织再生修复，同时可完全降解。