医疗器械五国联审MDSAP法规

MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块

1、组织的角色

2、文件与记录控制

3、设计开发与风险管理

4、过程确认

5、制造过程的一般控制（包括洁净室监控、仓库管理）

6、采购过程

7、设施与设备管理（含工具软件的确认）

8、人力资源（含健康、卫生、习惯、职业安全）

9、产品监测与不合格品控制（含退货、留样、超期品）

10、反馈与顾客抱怨处理

11、信息利用与纠正预防措施

12、售后监督与后续措施（报告主管当局、撤市与纠正、召回、风险再评价、补充临床）