您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2021-10-04 18:23
一、一次性使用无菌导尿管的结构与工作原理
1.结构
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
2.工作原理
一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。
留置时间视临床需要而定，一般不超过7天。
二、一次性使用无菌导尿管的研发实验要求
1．外观。
2．尺寸：
本项指标由行业标准规定。应用导尿管的公称外径表示其规格，用mm表示。球囊容积应以ml表示。标准中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。
对球囊体积（应包括充起腔的容积），可同时采用的其他单位为：ml、cm3或cc(立方厘米的英文缩写)。不可用非米制的计量单位。
3．强度：
导尿管材料和排泄腔各连接处的强度。
4．连接器分离力:
排泄锥形接口的互换性要求。
5．球囊可靠性:
行业标准对球囊的可靠性提出以下要求：
导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积，浸入模拟尿液中14天，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如果有）和球囊泄漏状况。行标中规定充起后的球囊应不影响排泄孔，是指在试验条件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔眼。
回收率主要考核两点性能：在正常使用状态下球囊应能有效缩回，以便以从体内拔出导尿管；测量充起腔的单向阀的可靠性，单项阀泄漏，也会影响回收率。
6．流量。
7.化学性能：
根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
8.生物性能：
至少应进行无菌、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。
三、相关标准
表1. 相关产品标准
|
GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
|
GB/T 1962.1-2001 |
《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 |
|
GB/T 2828.1-2003 |
《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 |
|
GB/T 14233.1-1998 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》 |
|
GB/T 14233.2-2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 |
|
GB/T 15812.1-2005 |
《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》 |
|
GB/T 16886.1-2001 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 |
|
GB/T 16886.3-2008 |
《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 |
|
GB/T 16886.5-2003 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
|
GB/T 16886.6-1997 |
《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验> |
|
GB/T 16886.10-2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
|
GB/T 16886.11-1997 |
《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 |
|
YY/T 0313-1998 |
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 |
|
YY 0325-2002 |
《一次性使用无菌导尿管》 |
|
YY 0466-2003 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 |
四、主要风险
导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要危害
|
危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
|
|
生物学危害
|
生物污染 |
生产环境控制不好 灭菌操作不严格 包装破损 使用时操作不正规 |
产品带菌，引起患者尿路感染 |
|
生物不相容性 |
残留物过多 |
PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激 乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应 硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激 |
|
|
不正确的配方 （化学成分） |
未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确 |
有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害 |
|
|
毒性 |
不正确的配方 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格 |
生物相容性不符合要求
|
|
|
再感染和/或交叉感染 |
使用不当、标识不清 |
引起感染、交叉感染 |
|
|
环境 危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 |
储运条件（如温度、湿度）不符合要求 |
产品老化、 无菌有效期缩短 |
|
意外的机械破坏 |
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏 |
产品使用性能无法得到保证 |
|
|
由于废物和（或）医疗器械处置的污染 |
使用后的产品没有按照要求集中销毁 |
造成环境污染或者细菌的交叉感染 |
|
|
与医疗器械使用有关的危害
|
不适当的标记
|
标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记 |
错误使用 储存错误 产品辨别错误 |
|
不适当的操作说明，如： (1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当； (2)预先检查规范不适当； (3)操作说明书过于复杂； (4)维修规范不适当。 |
包装破损无法识别 操作要点不突出
|
无法保证使用安全性 导致操作失误
|
|
|
由不熟练/未经培训的人员使用 |
操作不熟练、操作失误
因尿道狭窄造成的插管困难 气囊无法排空 |
造成粘膜摩擦性损伤 导尿管放置位置不合适导尿效果受影响 气囊充起超出设计要求而引起气囊破损
无法导尿
导尿管拔出困难 |
|
|
合理可预见的误用 |
规格型号选用错误
|
导致无法达到满意的导尿效果 |
|
|
对副作用的警告不充分 |
对操作人员警示不足 |
重复使用 二次灭菌 使用者出现过敏、刺激反应 |
|
|
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 |
造成重复使用
|
交叉感染 气囊破裂 |
|
|
不适当不合适或过于复杂的使用者接口 |
违反或缩减说明书、程序等 |
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清 |
导尿失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等 |
|
功能性失效、维修和老化引起的危害 |
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 |
没有标识产品有效期 |
超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求（如气囊破裂等） |
|
不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） |
没有进行包装确认 |
不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染 |
|
|
再次使用和/或不适当的再次使用 |
产品标识没有明确 |
出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊破裂等现象 |
|
来源：嘉峪检测网
