药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，作为生物医药产业链中重要的一环，它对药品的安全有效起着至关重要的作用，药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的关键因素之一。

药用辅料是药物制剂的重要组成部分，是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定药物制剂的性能及其安全性、有效性、稳定性和均一性等。从安全性角度讲，除了药用辅料本身或其杂质的毒副作用外，辅料与原料药、辅料的杂质与原料药、辅料与辅料、辅料与药包材之间也可能存在相互作用，从而影响药品安全性和有效性。由于辅料成分的复杂性，一旦出现问题，很难找到问题的根源所在，可能会影响药品生产的关键工艺参数及关键质量属性，进而影响药品质量。从辅料功能性角度讲，根据药用辅料在制剂中发挥的功能，可将其分为稀释剂、黏合剂等数十种，每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分。近年开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作也凸显了药用辅料功能性的作用，仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。

近几年随着我国药品审评审批制度改革，特别是仿制药一致性评价和原辅包与制剂关联审评的深入推进，制药行业得到快速发展。与此同时，药用辅料的研制、生产和使用也得到了前所未有的关注和推动，“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上近700家国内企业的登记信息能从一个侧面体现关联审评审批制度的实行对我国药用辅料产业发展的积极促进作用。由于我国药用辅料产业起步较晚，仍然存在诸多方面的困境和难点，例如，国产药用辅料产品结构较单一，国内药用辅料产业基础薄弱，我国药用辅料标准仍不能满足行业的需求，药用辅料产业链各方互动乏力等。

那么如何推动我国药用辅料的发展呢？

首先，要加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越，就要尽快解决药用辅料“卡脖子”的问题，补齐短板、锻造长板，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的药用辅料产业链和供应链，以保障药品研发及生产的持续发展，保障质量与疗效一致性评价后药品的持续供应。要推动药用辅料产业高质量发展，应采取有效措施加快培育一批优秀的产业群体。一是进一步提高药用辅料企业的集约化水平。鼓励辅料企业形成自己的产品特色和优势，跳出低附加值的重复竞争，鼓励专业辅料企业通过登记号持有、质量体系输出等进一步提高规模化、集约化程度。二是进一步提高规模辅料生产企业研发能力及工业化制造水平。鼓励已有基础的企业进一步提高产品质量，优化产品结构，加强传统辅料多规格细分功能研究，提高产品定制能力，同时加快推进新型辅料、生物制剂和创新制剂用辅料产业化。鼓励辅料生产企业通过提升绿色制造和智能制造水平，通过运用新工艺、新技术，以及连续流、微反应器等新设备、新工序，提升反应效率，丰富产品类型。三是进一步提升药用辅料产业链的优势互补能力。随着国内制药行业集约度和专业度的进一步提升，头部制药企业对专业高端辅料研发生产企业的需求也将更加迫切。加强药用辅料供需双方之间的“黏性”，搭建药用辅料应需而生、专业互补的良性研发生产模式，对加快弥补我国药用辅料短板有较大的现实意义。

其次，要加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越，需要相关方发挥各自的优势共同推进药用辅料产业水平提升。一是发挥制剂企业的主导作用。药品的用户是医生和患者，药用辅料的用户是制剂的研发和生产企业。制剂企业是药用辅料的使用方、管理方，更是推动其高质量发展的原动力和助推器。制剂企业要生产好的制剂，就要将视角、资金和管理延伸到药用辅料，将其作为药品研发生产的生命线。二是发挥监管部门的统筹作用。充分考虑国内生物医药行业发展的现状，通过产业规划等形式给予一定的引导。三是发挥社会团体的引领作用。鼓励行业协会发布团体标准，加强行业自律，推动产业整体水平的提高；鼓励第三方检测、评价及审计等社会力量涉足药用辅料产业，促进产业规范发展，节约运营成本，提高监管效能。四是发挥药典标准的科学引导作用。借助《中国药典》作为国家标准法典的核心地位，强化“以标准促进技术创新，以先进技术带动标准进步，以先进标准促进产业发展”的共生效应。应积极参与到药用辅料标准的国际协调中，推进标准互认、质量互信。五是发挥重点实验室的技术攻关作用。在高端辅料、新型辅料、复杂辅料、仿制药一致性评价常用辅料以及辅料功能性评价等领域布局开展药用辅料重点实验室建设，充分发挥科研院校、检验及第三方实验室等在制剂专业、分析专业、高分子材料专业等不同领域的专长，集中技术优势解决企业实际面临的技术难题。

药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础，它不仅体现在品种的持续可及、规格的多元可选、批间的稳定均一，也体现在产业规模不断壮大、产业结构不断优化、质量效益不断提升、创新驱动持续升级、拥有先进的质量管理方法和技术基础等。希望在各方的共同努力下，我国药用辅料行业能够呈现出更有科技驱动力和市场活力的发展态势，助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全有效。

E N D

来源：《中国药事》2021年9月第35卷第9期《我国药用辅料产业高质量发展的思考》作者：陈蕾等