近日，雅培公司(Abbott)对外公布其Amplatzer  Amulet左心耳封堵器获得了FDA的批准，该左心耳封堵器有助于降低房颤患者中风的风险，而房颤是最常见的心律失常现象之一。该设备可立即关闭左心耳（LAA）即房颤（AFib）患者可能形成血栓的部位，从而达到降低中风风险。

01、Amplatzer  Amulet 优越性能表现

左心耳内有丰富的梳状肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流产生漩涡和流速减慢，是促使血栓形成的主要条件，在一定程度上决定了左心耳为左心房血栓形成的好发部位。房颤患者的心脏有效泵血能力可能被破坏，使得血液聚集在左心耳，导致凝血风险增加。如果血凝块流至血管，它们可能会进入大脑并导致中风。对于不能长期服用血液稀释药物的房颤患者，医生可以选择通过微创手术阻断或关闭左心耳，例如使用雅培的Amplatzer™ Amulet™设备完全封闭左心耳从而达到降低中风风险。雅培称，此前的临床数据显示，这一产品有助于将每年的血栓患者病例减少三分之二，在这些患者中，超过90%的导致中风的血栓是由左心耳造成的。

HCA Midwest Health堪萨斯城心律研究所医学博士Dhanunjaya Lakkireddy表示：“随着世界人口继续老龄化，我们看到房颤病例激增，随之而来的是中风风险增加。”FDA批准了雅培的Amplatzer  Amulet这项产品，为医生提供了降低中风风险的另一种治疗选择，并避免了手术后立即使用血液稀释药物的需要，由于这些药物会增加患者出血风险，雅培的这项技术就显得非常有价值。”

在这项产品批准之前，美国医生及其患者对左心耳封堵的唯一微创选择是使用单一组件密封左心耳的解决方案，该解决方案需要血液稀释药物来配合，并需要额外的患者监测设备以确保左心耳能精准闭合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用双重封堵技术来完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手术后再使用血液稀释药物。此外，该设备还可以广泛应运用在解剖结构手术中，并具有市场上最齐全的封堵器尺寸范围；它还可以重新捕获和重新定位，以确保设备能够放置在最佳位置。自2013年首次获得CE标志批准以来，Amplatzer Amulet左心耳封堵器已被批准在80多个国家使用，包括欧洲、加拿大和澳大利亚。

雅培结构性心脏业务高级副总裁迈克尔·戴尔（Michael Dale）表示：“Amplatzer Amulet独特的双密封方法使其成为欧洲市场首个封堵产品，因此，今天FDA批准对雅培来说是一个重要的里程碑，使我们能够将此治疗方案带给更多的美国医生和患者。”这与我们的使命目标一致，能够帮助人们过上更为健康、更好的生活。”

02、雅培首席执行官Robert Ford在7月22日的财报电话会议上说，该设备在2013获得了CE标志，占欧洲市场的50%，这给了雅培信心，它能够在美国市场上占有一席之地。根据近期的雅培公关公司的一份电子邮件声明，美国左心耳市场目前价值5亿美元。目前该产品通过FDA的批准意味着雅培Amplatzer  Amulet成为了波科的Watchman设备最强有力的竞争者。

波科的Watchman产品可能需要患者在手术后康复过程中至少需要三个月的血液稀释疗法，这无形中增加了出血风险。雅培方面表示，相比之下，Amplatzer  Amulet的设计可以让患者完全跳过术后药物治疗阶段。Amulet在美国左心耳市场的推广极大可能会动摇波科Watchman产品在美国的主导地位。雅培计划在本月末的欧洲心脏病学会年会上公布一项将Amplatzer  Amulet与Watchman进行全面分析研究的数据。