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今日头条

安科注射用重组人生长激素新适应症拟纳入优先审评。安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。ISS是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小。此前，该药物（商品名：安苏萌）用于治疗多种儿童矮身材相关适应症已在国内外获批；其用于ISS适应症也已在美国获批上市。

国内药讯

1.石药阿莫西林分散片首家通过一致性评价。石药集团阿莫西林分散片以补充申请形式获批通过一致性评价，为该品种分散片剂国内首家。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染等。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿莫西林销售额超过17亿元。

2.三叶草生物新冠疫苗Ⅰ期研究结果发表。三叶草生物 “S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠疫苗Ⅰ期研究成果发表于《柳叶刀》上。研究结果表明，该疫苗分别与Dynavax公司的CpG 1018加铝佐剂或葛兰素史克疫苗佐剂系统联合使用时，均能诱导出高水平的中和抗体和偏Th1细胞免疫应答；疫苗具有有良好的安全性和耐受性，无疫苗相关的严重不良反应事件。三叶草生物和Dynavax 公司计划在2021年上半年启动该疫苗与CpG 1018加铝佐剂联合使用的国际Ⅱ/Ⅲ期临床。

3.东曜药业VEGF单抗Ⅲ期临床获FDA许可。东曜药业重组VEGF单抗TAB014玻璃体注射剂的Ⅲ期临床获FDA批准，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）。TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体，可用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。在中国，兆科眼科正在临床中评估TAB014用于治疗wAMD的潜力。

4.天演药业联合Exelixis开发新型抗体偶联药物。肿瘤学生物科技公司Exelixis与天演药业达成一项合作许可协议，将利用天演药业自主研发拥有精准掩蔽功能的安全抗体技术，合作开发针对两个靶点的新型抗体偶联药物。根据协议，天演药业将获得1100万美元的预付款，研发、监管注册和商业化潜在里程碑付费，以及产品的净销售提成费。

5.君实生物PD-1进军美国和加拿大市场。君实生物宣布与Coherus BioSciences达成合作协议，授予Coherus在美国和加拿大开发和商业化特瑞普利单抗（PD-1，拓益）的权力，以及两个可选项目JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权。根据协议，君实生物将获总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。特瑞普利单抗在美国的首个上市申请将于今年递交，针对鼻咽癌治疗领域。

国际药讯

1.Arvelle抗癫痫药物Xcopri获欧盟CHMP推荐批准。欧洲药管局人用医药产品委员会(CHMP)建议批准Arvelle Therapeutics钠离子通道阻断剂Xcopri（cenobamate）上市，用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（ASM）治疗但病情控制不佳的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）癫痫。一项临床数据（Study 017）显示，与安慰剂相比，Xcopri在这类患者中的应答率（癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比）显著更高，(三个剂量组分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001)，安慰剂组为25%）。

2.全球首款口服SINE抑制剂即将在欧盟获批。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐有条件批准Karyopharm公司血液肿瘤药物 Nexpovio（selinexor）上市，联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。selinexor是全球首款口服型SINE抑制剂，已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

3.MacroGenics公司HER2靶向单抗乳腺癌Ⅲ期结果发布。MacroGenics公司HER2靶向单抗Margenza（margetuximab-cmkb）治疗乳腺癌的关键性Ⅲ期SOPHIA研究（NCT02492711）结果已发表于JAMA Oncology。结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗方案相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%（中位PFS：5.8个月vs4.9个月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。值得一提的是，Margenza是首个在头对头Ⅲ期临床中与赫赛汀相比显著改善无进展生存期（PFS）的HER2靶向疗法。

4.BMS硬化症药物Zeposia新适应症获FDA优先审查。FDA受理百时美施贵宝（BMS）口服S1P受体调节剂Zeposia®（ozanimod，奥扎尼莫德）的补充新药申请，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。FDA同时授予其优先审查资格，PDUFA日期为2021年5月30日。在一项Ⅲ期True North研究（NCT02435992）中，与安慰剂相比，ozanimod在第10周诱导期和第52周维持期的临床缓解结果具有统计学意义的改善，而且总体安全性与已知研究一致。

5.强生BCMA CAR-T细胞疗法cilta-cel获欧盟加速评估。强生旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会将会对BCMA靶向CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的营销授权申请（MAA）进行加速评估。强生的目标是在2021年上半年提交cilta-cel MAA。一项在既往接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体治疗的多发性MM患者中开展的CARTITUDE-1研究中，中位随访12.4个月时，cilta-cel的缓解率高达97%。2020年8月，国家药监局也将cilta-cel纳入突破性治疗药物程序。

6.吉利德联手Gritstone开发艾滋病免疫疗法。吉利德与Gritstone Oncology将利用Gritstone专有的疫苗初免平台，共同开发一种基于疫苗的、可以治愈艾滋病的免疫疗法。Gritstone的疫苗技术可以将腺病毒载体与自扩增信使RNA结合使用，以靶向其正在开发的HIV特异性“抗原”或靶蛋白。根据协议，Gritstone将获3000万美元现金付款和3000万美元的股权投资，7.25亿美元里程碑付款以及产品销售分成。吉利德将负责HIV疫苗的第一阶段试验，并拥有后期开发和商业化的选择权。

医药热点

1.护士执业注册管理办法修订。国家卫健委日前发文对《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《护士执业注册管理办法》《禁止食品加药卫生管理办法》3件部门规章进行了清理和修改完善。根据文件，2008年5月6日印发的《护士执业注册管理办法》修改3项内容：将护士执业注册审批权限由省卫健部门部分下放至市、县级卫健部门，增加了实行护士电子化注册管理及延续、变更、注销注册的相关要求，护士执业注册需提交的证明材料中取消了执业资格考试成绩合格证明等材料。

2.门诊跨省直接结算试点省份增加。国家医保局、财政部日前发出通知，决定自2021年2月1日起，新增山西、黑龙江、海南等15个省份为门诊费用跨省直接结算试点省份，依托国家异地就医结算系统，统一开展普通门诊费用（不含门诊慢特病）跨省直接结算试运行。至此，门诊费用跨省直接结算试点省份由原来的12个扩展至27个省份。

3.英国征召3万名志愿者帮忙打疫苗。据法新社2月1日报道，英国圣约翰救护机构目前正在负责招募共计3万名志愿者，志愿者经过密集培训后，他们将充当临时护士，为民众接种新冠疫苗。英国新冠疫情严重，医疗系统人手紧张。去年12月初，英国启动疫苗接种项目，计划到今年2月中旬完成对1500万较易感染新冠病毒人群的疫苗接种。

股市资讯

【力生制药】子公司天津市中央药业有限公司药品盐酸环丙沙星片通过仿制药一致性评价，用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染。

【恒瑞医药】子公司上海恒瑞医药有限公司药品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于术后疼痛的短期治疗。

【海思科】全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司产品恩曲他滨替诺福韦片获《药品注册证书》，适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

审评动向

1. CDE最新受理情况（02月02日）

   2. FDA最新获批情况（北美02月01日）