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嘉峪检测网 2020-03-02 15:59
医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械管理，因此企业在生产销售前应获得产品备案凭证和生产备案凭证。本文整理了医用隔离眼罩的备案过程中的技术细节供参考。
1、医用隔离眼罩结构组成：
医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
2、医用隔离眼罩适用范围：
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
3、医用隔离眼罩分类信息
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分类编码 |
子目录 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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14-14-06 |
14注输、护理和防护器械说明 |
14 医用人员防护用品 |
06隔离护罩 |
通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
医用隔离面罩、医用隔离眼罩 |
Ⅰ |
4、医用隔离眼罩类型
其中镜片类型包括：1）无机镜片；2）有机镜片；3）胶合镜片：由黏结剂将多层镜片粘合而成。
5、医用隔离眼罩主要技术指标
5.1 材料
a 佩戴者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料；
b 防护部分的材料应满足其功能的需求
5.2 结构
a 表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其他缺陷；
b 具有良好的透气性；
c 可调零件或结构部件应易于调节和替换。
5.3 头箍
在于佩戴者接触的任一部分头箍至少应保持10mm宽，头箍应能调节，选用的材料应质地柔软，经久耐用。
5.4镜片规格
a 单镜片：长*宽尺寸不小于：105*50mm；
b 双镜片：圆镜片的直径不小于40mm；成形镜片的水平基准长度*垂直高度尺寸不小于：30mm*25mm
5.5 镜片的外观质量
镜片表面应光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷。
5.6光学性能
5.6.1屈光度互差为：
5.6.2棱镜度
a）平面性镜片棱镜度互差不得超过0.125；
b）曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互差均不的超过0.125；
c）左右眼镜片的棱镜度互差不得超过0.18。
5.6.3可见光投射比
a）在镜片中心范围内，滤光镜可见光投射比的相对误差应符合表1所规定的范围。
表1 滤光镜可见光透射比相对误差
b）无色透明镜片：可见光透射比应大于0.89。
5.7抗冲击性能
能经受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。
5.7.1镜片
按照GB 14866-2006中6.2.1规定的方法测试，不应发生下列缺陷：
a）镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则认为该镜片已破损；
b）镜片变形：经钢球撞击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形。
57.2 眼护具
按照GB 14866-2006中6.2.1规定的方法测试，不应发生下列缺陷：
a) 镜片破损：同7.1 a）；
b) 镜片变形：同7.1 b）；
c) 眼护具框架破损：经钢球撞击后，其分离成几个部分，或其不在具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。
5.8 耐热性能
按照GB 14866-2006中6.3规定的方法测试后，应无异常现象出现。镜片的光学性能在6规定的范围内变化。
5.9 耐腐蚀性能
按照GB 14866-2006中6.4规定的方法测试后，眼罩的所有金属部件应呈无氧化的光滑表面。
5.10 有机镜片表面耐磨性能
按照GB 14866-2006中6.5规定的方法测试后，镜片表面磨损率H应低于8%。
5.11 防高速粒子冲击性能
应符合GB 14866-2006中5.11的规定。
5.12 熔融金属和炽热固体防护性能
眼罩对眼部提供防护的所有零件的材料应为非金属或经过防熔融金属粘附及抗炽热固体穿透的处理。
a）按照GB 14866-2006中6.7.1规定的方法测试后，镜片无熔融金属粘附或破损；
b）按照GB 14866-2006中6.7.2规定的方法测试后，在7s内没有发现钢球完全穿透镜片。
5.13化学雾滴防护性能
应符合GB 14866-2006中5.13的规定。
5.14 粉尘防护性能
按照GB 14866-2006中6.9规定的方法测试后，测试后与测试前的反射率比大于80%。
5.15 刺激性气体防护性能
按照GB 14866-2006中6.10规定的方法测试后，镜片中心范围内试纸无色斑出现。
6、包装及标签要求
产品应有合适的包装，并且必须附有产品合格证和使用说明书。在产品表面不妨碍视野的地方，应表示制造厂名或商标，在包装上应有下列标识：产品名称；2）功能标识；3）制造厂名；3）生产日期。
7、医用隔离眼罩适用的标准：GB 14866-2006
8、医用隔离眼罩的临床试验要求
医用隔离眼罩作为第一类医疗器械，免于进行临床试验，只需要提供临床评价报告即可。
9、医用隔离眼罩备案时限
医用隔离眼罩作为第I类医疗器械，采用备案制，网上申请后现场提交备案资料，审核通过后，当场发放医用隔离眼罩备案凭证。
其中医用隔离眼罩备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。
来源：CIRS医疗器械监管动态
