近日，浏阳市三力医用科技发展有限公司（以下简称三力医用）研发的富血小板血浆制备用套装获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下富血小板血浆制备用套装在临床前研发阶段做了哪些实验。

富血小板血浆制备用套装的结构与组成

产品由采血针（软连接式）、持针器（选配）、离心管、转换器（选配）组成。产品经γ射线辐照灭菌，一次性使用。

富血小板血浆制备用套装适用范围

本产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆（PRP），辅助用于成人慢性难愈合创伤性溃疡（出血性疾病、白血病，以及败血症、糖尿病溃疡、辐射性溃疡等症禁止使用。产品的使用应符合卫健委相关诊疗规范要求，不能用于静脉注射）。

富血小板血浆制备用套装工作原理

一次性使用富血小板血浆制备用套装产品的工作原理主要是通过采血针采集自体血液，放离心机离心后，获得富集的血小板血浆（PRP）。

富血小板血浆制备用套装的性能研究

参考YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准制定了终产品的性能要求，同时根据该产品特点、结合临床预期用途等制定了其他相关性能指标并进行了验证。

富血小板血浆制备用套装的生物相容性研究

按照该产品与人体接触性质、接触时间，参考GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，三力医用提交了终产品的生物相容性评价报告，进行了细胞毒性试验、热原试验、凝血、血小板计数、溶血试验、皮内反应试验、皮肤致敏（最大剂量试验）、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验。

富血小板血浆制备用套装的灭菌

三力医用提交了γ射线辐照灭菌确认报告。

富血小板血浆制备用套装的有效期和包装研究

该产品有效期24个月，产品初包装材料为特卫强和吸塑盒（PET），三力医用提交了有效期和包装研究资料。