近日，独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司研发的“脱细胞基质”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“脱细胞基质”在临床前研发阶段做了哪些实验。

“脱细胞基质”的结构与组成

本产品是由猪源组织经一系列脱细胞处理后制备的脱细胞基质，保留了细胞外基质的三维空间结构。产品的主要成分是胶原蛋白。本产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用，有效期2年。

“脱细胞基质”适用范围

产品配合球囊使用，适用于流产次数≥2次并发生子宫内膜损伤的，且需要开展宫腔中重度粘连松解术的，由临床医生判断宫腔粘连的高风险人群患者，辅助预防术后宫腔再粘连。高风险人群详见说明书。产品使用前需由临床医生充分告知患者受益与风险。

“脱细胞基质”工作原理

本产品为膜状脱细胞基质，在术后贴附于子宫宫腔壁形成隔离，减少宫腔粘连。

“脱细胞基质”的性能研究

产品性能评价除产品技术要求性能指标研究外，还包括降解性能、加工助剂残留等，结果表明产品符合设计输入要求。

“脱细胞基质”的生物相容性研究

本产品为第三类植入器械，与组织持久接触，依据GB/T 16886系列标准等对其进行了生物相容性评价。选择开展的生物学试验项目包括：细胞毒试验、刺激试验、皮肤致敏、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、热原试验、溶血试验、植入试验等。经评价，产品生物学风险可以被人体接受。

“脱细胞基质”的灭菌

申报产品采用钴-60辐照灭菌，无菌状态提供。灭菌报告证明无菌保证水平可达10⁻⁶。

“脱细胞基质”的有效期和包装研究

申报产品货架有效期为2年。独步吾奇提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

“脱细胞基质”的动物研究

独步吾奇在雌性新西兰大白兔体内建立了宫内膜损伤动物模型，观察包括血液检测、大体、组织病理等指标，评价产品的安全性和有效性。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。

“脱细胞基质”的安全性指标

临床试验结果显示，试验组共发生83人次251例次不良事件，发生率74.11%，未发生严重不良事件。