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嘉峪检测网 2025-07-30 18:00
医用低温冰箱属于第II类(中风险)医疗器械,在医疗领域发挥着重要作用。这类设备包括医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统等,主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存。
目前该类产品的新国标GB/T 20154-2024《低温保存箱》已于2024年10月26日发布,于2025年5月1日正式实施,替代了旧版GB/T 20154-2014。
新版标准主要有哪些技术变化?
1 |
更改了“容积”、“负载界限”、“耗电量”及“环境温度”术语的定义。 |
2 |
增加了“额定特性点温度”“实测特性点温度”“保温时间”“温度波动度”及“温度均匀度”的术语和定义。 |
3 |
产品类别中增加-164℃低温箱。 ——解读:因为考虑到行业内出现越来越多此类产品。 |
4 |
更改了使用环境的环境湿度。 |
5 |
增加了外形尺寸要求。 |
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更改了温度均匀度中-86℃产品的设定温度。 ——解读:根据用户实际使用习惯,设定温度改为-80℃。 |
7 |
增加了温度波动度、开门恢复时间、保温时间的技术要求及试验方法。 ——解读:箱内温度维持在设定温度的能力;考虑到用户实际使用场景,增加开门恢复时间;从保护样品的角度考虑意外断电情况,增加了保温时间。使用热电偶置于铜柱中心进行测温,划分测试平面进行测温点布置。 |
8 |
更改了温度显示及记录要求。 ——解读:温度显示偏差计算改为显示温度与箱内温度的偏差。 |
9 |
增加了断电报警要求。 |
10 |
更改了防凝露要求。 |
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更改了噪声要求。 ——解读:按不同容积大小和温度划分不同的噪声限值要求,噪声值改为声压级。 |
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删除了门铰链和把手耐久性、低温箱内部材料、制冷系统密封性、振动、电镀件、表面涂层、要求及方法。 |
13 |
增加了其他要求、电磁兼容技术要求及试验方法。 |
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更改了安全要求及测试方法。 ——解读:安全标准更新为GB/T 42125系列。 |
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更改了测试环境湿度要求、低温箱安装、测量仪器、低温箱内温度测点位置。 |
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增加了容积测试方法。 ——解读:参考了GB/T 8059-2016的测试方法。 |
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更改了耗电量测试方法。 ——解读:增加了开门试验和特性点温度要求,-86℃产品需用插值法。 |
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更改了结构和材料性能试验中门封气密性、搁架和类似部件及机械强度的试验方法。 |
19 |
更改了凝露试验方法。 |
20 |
更改了噪声试验方法。 |
21 |
更改了检验规则。 |
22 |
增加了铭牌内容中耗电量要求。 |
23 |
更改了包装要求。 |
来源:Internet