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【医械答疑】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?

嘉峪检测网 2025-09-17 16:59

【问】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?

【问】医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:

(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；

(3)贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；

(4)产品用途改变时；

(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

【医械答疑】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?

来源：江苏省药监局审评中心

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