LENZ Therapeutics近日宣布，FDA已批准Vizz（醋克立定[aceclidine]眼用溶液）1.44%，用于治疗老花眼成人患者。根据新闻稿，Vizz是首个也是唯一一个获批用于改善成人老花眼患者近视的醋克利定类眼药水。

老花眼是与衰老相关的不可避免的近视力丧失。它影响着几乎所有45岁以上人群的日常生活。随着年龄的增长，眼睛中的晶状体逐渐变硬，变形能力变差。晶状体弹性的丧失降低了晶状体将来自附近物体的入射光聚焦到视网膜上的能力。50岁以上的成年人平均每六年失去1.5行近视力。虽然老花眼的进展是渐进的，但老花眼的日常生活往往会突然发生变化，因为症状从40多岁开始变得更加明显，此时突然需要老花镜或其他矫正辅助工具来阅读文本或进行特写工作。老花眼通常使用非处方老花镜进行自我诊断和自我管理，或在经ECP评估后使用处方阅读镜或双焦点眼镜或多焦点隐形眼镜进行治疗。目前多数老花眼药物疗法采用缩小瞳孔的策略。缩小瞳孔产生的针孔效应可以增加景深，让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上。

Vizz是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，旨在为患者提供最长达10小时的清晰近视力。该疗法中的有效成分为醋克立定。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩至2mm以下，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。

FDA此次批准是基于两项关键III期研究（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的积极数据。这两项研究均为多中心、双盲临床试验，分别纳入了469和229例45-75岁视力为-4.0D SE至+1.0D SE的老视患者，前者评估了LNZ101滴眼液（醋克利定+溴莫尼定）、VIZZ滴眼液和溴莫尼定滴眼液治疗老视的疗效和安全性，后者评估了LNZ101、VIZZ和安慰剂治疗老视的疗效和安全性。研究的主要终点为3小时内最佳矫正远视力（BCDVA）下的近距离视力至少改善三行字母且近视力下降未超过一行字母的患者比例。

结果显示，在CLARIFY 1研究中：LNZ101滴眼液、VIZZ滴眼液和溴莫尼定滴眼液组分别有49%、64%和12%的患者在3小时内实现BCDVA下的近距离视力至少改善三行字母。

在CLARIFY 2研究中：LNZ101滴眼液、VIZZ滴眼液和安慰剂组分别有57%、71%和8%的患者在3小时内实现BCDVA下的近距离视力至少改善三行字母。

VIZZ耐受性良好，在所有CLARITY试验中超过30,000天的治疗期间未观察到任何严重的治疗相关不良事件。参与者报告的最常见不良反应是刺激、视力模糊和头痛。大多数不良反应都是轻微的、短暂的并且能够自行消退。

“FDA 批准Vizz对LENZ来说是一个决定性时刻，代表着美国1.28亿近视力模糊的成年人的可用治疗方案的变革性改进。我们已准备好并很高兴推出第一款也是唯一一种经证实有效的每日一次滴眼液，其功效可持续长达10小时，”LENZ Therapeutics总裁兼CEO Eef Schimmelpennink说。

Ref: https://www.pharmexec.com/view/lenz-therapeutics-presbyopia-vizz-fda-approval