内容提要：文章旨在探讨医用电气设备的环境储存试验，以确保产品在极端温度条件下保持稳定的性能。参考医用电气设备和电工电子产品相关的标准，明确了试验的目的和要求。展开对医用电气设备进行环境测试，包括对环境条件的考虑和试验中的条件控制。通过性能测试和分析，得出了试验结果，并探讨了相关标准要求与实际应用之间的关联关系。

关 键 词：医用电气设备 标准研究 试验方法学 实际应用

随着科技的迅速发展和医疗技术的不断进步，医用电气设备在医疗领域的应用越来越广泛，涉及各种疾病的诊断、治疗和监测。医用电气设备在应用中起着重要作用。这些产品需要在不同的温度条件下保持稳定的性能，由于使用环境的复杂性和不确定性，这些产品在储存过程中可能会受到环境因素的影响，如高温、低温以及湿度等。因此，进行环境储存试验验证对于评估医用电气设备的性能稳定性和可靠性至关重要。本研究旨在通过试验方法学研究及试验验证，探究医用电气设备在不同环境储存条件下的性能变化情况，为产品的环境条件设计和验证提供参考方法。

医用电气设备环境储存标准主要包括GB 2423系列标准中的低温、高温及恒定湿热试验标准，以及医疗电子方面的标准GB/T 14710-2009和YY 9706.111-2021。这些标准各具特点：GB 2423系列标准对于环境试验条件没有明确指定的要求，范围较为广泛[1,2]。因此，在选择环境条件时可能会比较困难；GB/T 14710-2009 中明确说明了医用电气设备环境试验的条件，虽然可以按照制造商的规定执行，但也提供了明确的环境试验条件作为参考；YY 9706.111-2021 中，对于医用电气设备的储存环境条件有明确的要求。通过对比研究也发现这些标准之间的关联性内容：GB/T 14710-2009和YY9706.111-2021 包含了GB 2423标准中的要求，基本覆盖了医用电气设备环境试验的全部要求，并且两项标准中试验条件及试验方法清晰明确，易于开展进一步的试验研究。因此选择了GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 作为本次环境试验研究的依据。

医用电气设备的环境稳定性评价需要科学合理的试验方法作为产品验证的依据，明确试验方法并评估验证的实施效果是本文的重点研究内容。

1.试验标准研究

在确立试验方法之前，先对两项标准的环境试验要求开展具体的分析：

1.1 GB/T 14710-2009 环境试验条件分析

GB/T 14710-2009 中对于环境试验条件是有进行分组的，按照设备使用的气候条件分为三组：Ⅰ组—在良好的环境中使用，通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用；Ⅱ组—在一般的环境中使用，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；Ⅲ组—在恶劣的环境中使用，通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。本次研究的样品在GB/T 14710-2009 中的分组为Ⅱ组。环境试验条件分组如表1 所示[3]。

GB/T 14710-2009 还进行了说明：如制造商规定的试验分组的试验条件与表1 中规定的不完全一致，应按制造商规定的执行。
1.2 YY 9706.111-2021 环境试验条件分析
YY 9706.111-2021 中对储存环境条件低温范围是-25˚C~+5˚C；一般条件是+5˚C~+35˚C，其中相对湿度可达90%，无凝结；高温和高温高湿的条件是>35˚C~+70˚C，水蒸气压力可达50hPa。试验条件如表2 所示[4]。

通过对YY 9706.111-2021 的环境试验条件的研究发现，部分高温度和高湿度的试验条件其实是比较苛刻的，在现实使用环境中不会发生。YY 9706.111-2021 的引用标准MILHDBK-310在条款5.1.3.1中给出了在34˚C露点温度时可达到的全球绝对湿度的最大值[5]。在环境温度为34˚C的条件下饱和水蒸气压力为53.23hPa，因此国际电工委员会将水蒸气分压限定在50hPa。

相对湿度的定义是空气中水蒸气压与相同温度下饱和水气压的百分比。在34˚C环境温度、50hPa水蒸气分压下，根据公式（1）计算出等效相对湿度为94%。

RH=Pv /PS                                公式（1）
式中：RH——相对湿度；PV——水蒸气的实际分压；PS——饱和水蒸气压。
实际使用环境中，随着温度的升高相对湿度将不断地降低（见图1）。将温度34˚C和相对湿度为94%的空气温度升高至70˚C后，根据公式（1）计算出70˚C环境温度下50hPa 水蒸气分压下的等效相对湿度为16%（70˚C下的饱和水蒸气压力是311.76hPa）。

综上所述，34˚C露点温度在70˚C的环境条件下的等效相对湿度为16%，对应的水蒸气分压为50hPa。所以在实际的测试过程中，可用50hPa 水蒸气分压的条件代表全球绝对湿度的最大值，剔除不会发生的一些严苛的环境试验条件。应用YY 9706.111-2021的两次使用间的运输和储存环境条件要求应充分理解50hpa水蒸气压的要求，以免定义过于苛刻的、脱离产品实际应用环境的试验条件。
表3 呈现了测试条件1：温度70˚C，相对湿度16%与测试条件2：温度70˚C，相对湿度93%的差异，测试条件1 对应的露点温度是34˚C，水蒸气分压是50hPa，而测试条件2对应露点温度会升高为68˚C，水蒸气分压会升高至285hPa，从而显著提高了湿度试验条件的严酷程度。被测样品在大于实际使用的湿度条件下进行试验，将加速被测样品的老化进程，这种试验条件下得出的试验结果不能有效反馈样品在实际应用条件下故障状态。在人为定义的高湿度条件下，制造商为了实现产品的正常功能与性能指标，可能需要选择更高规格的材料，从而造成过高的产品成本投入，影响产品的竞争力。
 

2.环境储存试验方法

2.1 试验样品
本次试验的样品为睡眠呼吸暂停治疗设备，产品型号为G3 A20。
2.2 试验流程
基准试验条件：按照标准将测试样品放置在基准试验条件下，温度范围：23˚C±2˚C，相对湿度范围：45%~75%。

2.2.1 低温储存试验

①将测试样品放置在基准条件下，为让测试样品温度充分稳定，将样品放置在基准条件下48h；②将测试样品放入高低温湿热试验箱，测试样品处于断电状态，设置高低温湿热试验箱程序，以1˚C/min的速率降温至-40˚C；③在-40˚C的条件下保持4h；④再以1˚C/min的速率进行升温至23˚C，在此条件下稳定48h。

待测试样品温度稳定后，查看样品外观未发现样品外观出现结构变形、翘边、边面受潮和开裂等现象，并对测试样品进行性能测试。与测试前相比未发现明显的异常变化。

2.2.2 高温储存试验

按照标准要求的方法对样品进行预处理，然后进行高温储存试验，试验条件为55˚C和70˚C，分别在这两种条件下对产品进行测试，完成高温储存试验后，检查样品外观未发现样品外观出现结构变化和异常现象。同样，对测试样品进行性能测试，没有异常出现，与之测试前相比未发现明显的变化。

2.2.3 湿热储存试验

按照标准要求的方法对样品进行预处理，然后进行湿热储存试验，湿热试验的试验条件有两组，分别是40˚C和93%相对湿度、70˚C和16%相对湿度，分别在这两组条件下对产品进行测试，按照标准对样品进行测试，然后恢复到基准试验条件，并在基准试验条件下进行稳定。待测试样品温度稳定后，检查样品外观和性能测试，与测试前相比未发现明显的异常变化。

3.结果分析

从试验条件上分析，标准GB/T 14710-2009 中推荐试验条件相对较为严苛，而YY 9706.111-2021 中给出的试验条件相对宽泛一些。在环境存储试验的试验项目中，湿热储存试验比单纯的低温和高温储存试验对产品功能、性能的影响更大，ASTM F1980-21 加速老化的标准中指出湿热环境对产品的物理特性具有显著影响。在加速老化试验中，通过模拟湿热条件，可以更加真实地反映产品在实际储存和运输过程中可能遇到的挑战，湿热环境会加速产品的老化过程，导致材料性能下降[6]。这种老化现象在医疗器械中尤为关键，在湿热环境与电子产品可靠性的期刊中可以了解到湿热条件是影响电子产品可靠性的重要因素，在湿热环境条件下，由于水分的吸收和蒸发作用，会引起湿度梯度变化，从而导致温度应力的增加或温度应力的突然释放等，表明湿热条件是影响电子产品可靠性的重要因素[7]。

对于本次湿热储存试验在GB/T 14710-2009 中的湿度条件达到93%，而在YY 9706.111-2021 中则需要考虑50hPa 水蒸气分压的条件，对应的相对湿度是16%。在试验过程中，分别对GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 两个标准中的试验条件都进行了验证，通过对测试后样品开展外观和检查及基本安全和基本性能的检测，分析试验条件对测试样品的影响，判定本次测试的样品符合GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 两个标准中的规定。

4.小结

本文通过对医疗器械环境储存方面标准要求的研究发现：34˚C的露点温度是全球绝对湿度的最大值，对应50hPa水蒸气分压，制造商在开展医疗器械环境存储试验时可充分结合产品实际应用的环境条件，定义出合理的环境试验条件，有效指导产品在环境应用方面的设计和验证，保证安全的安全有效；同时指出了GB/T 14710-2009与YY 9706.111-2021的关键差异项为湿热存储条件的差异，湿热储存试验比单纯的低温和高温储存试验对产品功能、性能的影响更大，重点说明了解湿热条件对产品影响的机制，制造商定义产品环境实验条件时可参考应用。

根据标准要求确定了被测样品的低温、高温储存和湿热储存的试验方案，并验证了试验方案的可行性。为被测医疗器械产品确立了合理可行的环境储存试验方案。