ISO 10993-18：:2005《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则。总则指出，在选择用于器械生产的材料时，首先考虑的是材料与器械用途相一致。这就需要考虑材料的特征与性能，其中包括化学性能、毒理学性能、物理性能、电性能、形态学以及机械性能。这些信息在任何生物学评价之前都是很必要的。

按该标准中规定的要求应该能获得如下信息，这些信息将有助于预测材料的生物学反应：

（1）生产过程中所用材料的化学成分，包括加工助剂和残留物，如微量化学物质、清洗剂、消毒剂和试验试剂、酸性和富是物质。

（2）医疗器械生产所用材料的表征，以及在器械上的最终形态。

（3）医疗器械材料组成的鉴别。

（4）医疗器械材料在生产过程中释放物质或分解产物的可能性。

生产过程的改变或生产过程中控制不够而导致材料结构的变化。生产材料的组成特性主要由材料的提供商来控制，而其他特性主要受最终医疗器械的要求极其生产过程要求的影响。

一 范围

该标准为医疗器械的区分和定义提供一个框架，从而为生物安全性评价提供信息。此过程包括材料中化学成分的区分以及它们潜在的生物学暴露的测定。其中包括相关的物化、机械和形态特性的确定。

该标准不涉及与执行标准相关的性能条款，而是限制在生物安全性评价方面。它也不涉及任何降解产物的定性定量分析。

该标准可提供给材料的供应商，医疗器械的制造商以及其他需要进行生物学安全性评价者使用。材料或器械如与人体直接或间接接触，则适用本部分的标准。得出的化学表征信息可用于一些重要方面的应用，如：

判定你用材料与临床已确立材料的等同性。

判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。

筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。

GB/T 16886 的本部分不涉及降解产物的定性和定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。但本部分涉及内容可以为最终器械的可沥滤物及其降解产物的评价提供依据。

二 材料的分类

首先考虑是从材料的物理形态即气、液、固来分类。为了本标准的使用目的，涉及的材料可方便的分为两类，此分类方法与材料的化学组成有关。

1 天然聚合物和合成聚合物

合成聚合物一般包含多种组分，如反应单体的残留物、催化剂以及溶剂残留物、齐聚物、产品助剂和包括填料在内的改性添加剂等，它们中大多以微量存在。

天然聚合物可根据生物来源而明显不同，可能含有来源中的杂质和残余物。该标准不涉及生物来源的污染危险。欧洲标准草案规定的条款将考虑到这一点。

2 陶瓷、金属和合金

这些材料一般在化学组分数目上简单得多，并且某些成分以很大比例存在。

应该注意到，材料进行生产和医疗装备过程中灰要求使用过程助剂如润滑剂或模量释放剂等。另外，其实材料的化学成分和生产过程助剂，装配时粘附或溶解的残余物以及灭菌过程中灭菌剂残留物或反应产物，都会存在于最终产品中。

三 表征原则

对医疗器械制造用材料进行化学表征是评价器械生物安全性过程中的首要步骤，同样对判定下列等同性液十分重要：

（1）拟用材料与临床已确立材料，和；

（2）原型器械与最终器械。

成功的完成标准的本部分中提出的化学表征需要材料学家、化学分析与独立学风险评价人员的密切协作。在这种合作关系中，由材料学家和化学分析人员提供必要的定性和定量数据，风险评价人员则利用这种数据来确定器械的安全性。

应取得定性数据来描述材料的化学组分，如涉及生物学安全性时还应取得定量数据，对有些材料，组分信息科从材料技术规范中直接获得。像聚合物类的材料可能具有更为复杂的组成，其组分的详细信息宜从材料的供应商处索取。如果缺少这些信息，宜采用适当的分析技术分析材料，以获取组分数据。

通过鉴别用于医疗器械制造材料的组分，可以为最终器械的可沥滤物以及其降解产物的评价提供依据，并可以研究和分析出每种组分的内在毒性。这些获取的数据可被医疗器械制造商用作医疗器械总体生物安全评价的一部分。因此，重要的是引入控制措施，以防止材料供应商改变以特定商品名供应材料的组分，或在事先未通知医疗器械制造商的情况下改变供货合同。制造商宜评价任何被告知的改变对产品生物安全性的影响。

在医疗器械制造过程中使用的任何材料组分或添加剂都具有潜在的生物利用度。因此，有必要获取成品在实际使用条件下证实这些组分生物利用度的信息，以评定由此引发的风险。这可以通过材料浸提试验进行评定。采用适当的浸提条件可确保在成品使用中可能释放出的任何组分都将会释放到浸提介质中。对取得的浸提液可进行定性和定量分析，得出的数据可用于医疗器械生物安全性评价。

所需化学表征的范围宜能反映出临床接触性质与试件，并且应由毒理学风险评价人员根据器械生物学安全评价所需的数据来加以确定。同时，还要反映出所用材料的物理形态，如液体，凝胶。聚合物、金属、陶瓷、合成物或生物源材料。

四 数据报告

应以能使数据登录材料数据库的格式报告数据，所有定量数据应以可用于人体接触评定的方式提供。试验报告将包括：得出的定性数据，得出的定量数据，化学物临床接触评定。具体包括以下方面：

（一）组分信息

1 试验材料的描述，批数和样品的尺寸或重量。

2 起始组分数据的描述，例如，由材料或最终产品的生产商提供的数据，或通过分析得到的数据。

3 样品预处理

4 详细记录所使用的分析方法，包括规格、灵敏度、测试极限和定量限度，另外还要记录使用的标准和参考。

5 所有化学成分的判断结果，如果可能的话包括定量数据。

（二）浸提信息

1 实验材料的描述，批数和样品的尺寸或重量。

2 样品的预处理。

3 浸提液的描述，包括化学分析和所用的体积。

4 浸提过程和温度包括条件选则的原因。

5 详细记录所使用分析方法，包括规格，灵敏度。测试极限和定量限度，另外还要记录材料使用的标准和参照。

6 所有化学成分的判断结果，如果可能的话包括定量数据。

（三）物化、机械和形态学特征

1 所有考虑的与材料生物安全性有关的特性都应列出。

2 对于在1中列出的每一项都应指出其可能产生的生物学危害。