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本文以有关物质为例,以问答的形式引发读者思考,讨论杂质方法精密度与耐用性验证是否需要加标的问题。
2020/12/30 更新 分类:科研开发 分享
含量测定需要进行的项目包括准确度,精密度,专属性,线性,范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些,因为毕竟被测物质是主成份,通常会有对照品或有相应的供试品主成份
2018/09/14 更新 分类:科研开发 分享
药物杂质的研究规范,杂质检查项目的确定,杂质限度的确定,杂质的常用检查方法
2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享
2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。
2019/07/24 更新 分类:法规标准 分享
本文表述方法验证中准确度和精密度存在怎样的关系,我们该如何理解其相关规定.
2021/06/15 更新 分类:科研开发 分享
精密度和准确度也是紧密相关的两个项目。良好的精密度是方法具有较好准确度的必要条件,但是良好的准确度还与其他因素(如基质干扰、溶液配制、结果计算等)有关。
2023/12/11 更新 分类:科研开发 分享
杂质限度制定是很多药物研究工作的起点,如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。
2022/09/23 更新 分类:科研开发 分享
本方法利用能力验证结果数据计算检测方法的精密度,节约了大量人力、物力、财力,数据充分、可靠,可推广到其他分析方法,特别是可为一些尚未确定精密度的检测方法提供参考。
2019/03/27 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了基因毒性杂质的定义,有关基因性杂质的参考指南,常见的基因毒性杂质,基因毒性杂质“警示结构”,以及基因毒性杂质的控制方法
2021/03/28 更新 分类:科研开发 分享
杂质测定中加校正因子的主成分自身对照法
2022/07/27 更新 分类:科研开发 分享