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本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析,为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。
2020/01/08 更新 分类:法规标准 分享
润滑脂机械杂质的几种测定方法
2018/10/18 更新 分类:科研开发 分享
杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分类:科研开发 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础,对其进行色谱条件优化,进行杂质定量测定方法的验证,以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法,同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享
通常情况下定量分析方法验证的参数包括但不限于检出限、定量限、选择性、线性范围、精密度(重复性和再现性)、准确度。
2021/07/07 更新 分类:实验管理 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则(各国药典、CDE、ICH等),对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。
2022/04/14 更新 分类:实验管理 分享
在进行清洁验证前要计算允许残留限度,比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后,进行清洁方法验证,验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路:原料药CTD申报资料的相关要求,原料药工艺相关杂质控制策略,原料药降解产物的控制,原料药质量标准的建立,原料药对制剂质量标准的影响,杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。
2022/09/19 更新 分类:科研开发 分享
本文对样品提取溶剂和提取方法进行优化实验,简化样品前处理步骤,此方法具有简便易行、精密度高、回收率高的特点。
2017/10/26 更新 分类:法规标准 分享