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FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法
2022/11/26 更新 分类:法规标准 分享
本文主要从遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及遗传毒性杂质控制策略四个方面介绍药品中遗传毒性杂质的研究思路。
2021/06/29 更新 分类:科研开发 分享
本文重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法,包括以下三部分内容:药物杂质对照品粗品来源;药物杂质对照品纯化分离方法;药物杂质对照品制备获得方法。文末以实例分享制备获取过程。
2022/08/04 更新 分类:科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了:各国法规变更史,ICH对元素杂质的分类及限度,元素杂质的一般控制策略,元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类:法规标准 分享
本文从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了综述,为药品中遗传毒性杂质的控制/清除、检测提供了参考和依据。
2024/02/18 更新 分类:科研开发 分享
必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制,以保证药品质量和临床用药安全有效。
2019/06/11 更新 分类:科研开发 分享
哪些化合物是基因毒性杂质,对基因毒性杂质的法规要求及限度,如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类:科研开发 分享
摘要:杂质研究是药物质量研究的重要方面,如何制订杂质限度是比较复杂的问题,本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法,并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。
2018/06/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物中叠氮类基因毒杂质常用的检测方法并举了两个案例。
2021/08/13 更新 分类:科研开发 分享