本文就抗体类药物相关杂质及相应分析方法作一探讨，以期为该类药物相关检定提供参考。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了国内外测量水分的研究现状，各个方法的优缺点，为探索测定速度快、精密度高、操作简便的油品水分含量测定油品的现场快速检测具有重要意义。

2022/05/29 更新 分类：科研开发 分享

方法验证的7个技术指标如何验证？具体内容见本文。

2022/07/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析方法学验证的精密度和准确度。

2024/01/04 更新 分类：实验管理 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

分析方法的灵敏度是评估方法检出能力的重要指标，根据不同的检测设备，具有不同的计算方式，但相关计算方式所得定量限，通常无法满足方法对精密度和准确度的要求，我们该如何应对。

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本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！小编现在写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享