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本篇主要对磺酸酯类杂质进行详述。
2024/04/13 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物杂质遗传毒性评价策略与评价方法
2022/12/01 更新 分类:科研开发 分享
药物中的杂质分析是一个非常重要的部分,本文就杂质来源分析的重要作用,同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展,尤其在结构鉴定中质谱技术的发展,与此同时,根据国外毒性杂质研究的指导原则,明确了杂质毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享
国内杂质检测方法常见问题,有关物质分析方法的建立
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
本文提出了杂质来源分析的重要作用,同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展,尤其在结构鉴定中质谱技术的发展,与此同时,根据国外毒性杂质研究的指导原则,明确了杂质毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法,主要包括前处理方法和定量方法,旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。
2023/09/13 更新 分类:科研开发 分享
药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质,有着重大的安全风险,极微量水平即能诱发DNA突变。因此评估和控制药品中遗传毒性杂质是保障药品质量和安全的重点。
2021/03/04 更新 分类:科研开发 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础,对其进行色谱条件优化,进行杂质定量测定方法的验证,以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法,同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2023/09/06 更新 分类:法规标准 分享
本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。
2020/09/16 更新 分类:科研开发 分享
本文结合研发经验谈一下新药中非无机的杂质方法形成过程。
2021/12/23 更新 分类:科研开发 分享