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本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了不同变更事项的药物稳定性试验要求，及验证和稳定性研究的批量大小等内容。
2025/06/17 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。
2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享
一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？
2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享
一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？
2025/03/07 更新 分类：法规标准 分享
现结合化学合成原料药起始原料相关变更事项的审评工作经验及典型案例进行探讨，全面梳理总结该类变更中需要研究验证及风险评估的关注点。
2025/04/11 更新 分类：科研开发 分享
为了简化KC认证的测试和认证程序，从2018年7月起，针对KC认证做出了以下变更
2018/08/06 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则，并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。
2025/03/23 更新 分类：科研开发 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。
2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享
