3月22日，认监委官网发布通知，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）中“进一步整合划分过细的认证单元”“对不涉及产品安全的变更无需申报”的工作任务，压减强制性产品认证（CCC认证）证书数量，精简变更程序，降低认证时间和成本，现将有关事项通知。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

怎么样的变更算是重大变更－－变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对实验室认可变更管理要求进行分析和解读，旨在帮助实验室在重大事项发生变化时能够及时了解认可变更管理相关要求并为其提供适当参考。

2024/11/24 更新 分类：实验管理 分享

国标GB 7247.1-2012升版为推荐标准GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，仅为技术要求中引用的标准编号的年代号发生变化，该注册证是否需要办理变更？

2025/02/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年，食药总局受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。

2018/03/28 更新 分类：行业研究 分享

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2025/04/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分类：法规标准 分享

什么样的工艺变更算重大变更？本文将作出解答。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享