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二、三类医疗器械的注册流程汇总

嘉峪检测网        2021-03-16 07:56

为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报,本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。

 

01、相关法规的要求

二、三类医疗器械的注册流程汇总

注:不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

 

02、二类医疗器械的注册流程

二、三类医疗器械的注册流程汇总

周期(含审批)

 

不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

 

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

 

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。

 

3、申报注册全过程需8个月(158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

 

03、三类医疗器械的注册流程

二、三类医疗器械的注册流程汇总

周期(含审批)

 

不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

 

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

 

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。

 

3、申报注册全过程需8个月(约158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

 

 04、延续注册的流程

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 05、注册办理的流程

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 06、生产许可事项的办理流程

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 07、登记事项的办理流程

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 08、注册资料的说明

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09、分类界定的流程

二、三类医疗器械的注册流程汇总

收费:免费。

周期:20-60个工作日及以上。

 

10、创新审批的流程

二、三类医疗器械的注册流程汇总

收费:免费。

 

周期:省药监局审批约需35个工作日;国家药监局审批约需50个工作日。

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