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元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .
2021/05/30 更新 分类:科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了:各国法规变更史,ICH对元素杂质的分类及限度,元素杂质的一般控制策略,元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类:法规标准 分享
FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法
2022/11/26 更新 分类:法规标准 分享
浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究
2022/12/21 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了中美欧药品溶剂残留和元素杂质指南相关要求和建议。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考。
2020/12/17 更新 分类:科研开发 分享
元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处(个别药品除外),而且还可能引发不良反应,或可能对药
2021/07/28 更新 分类:生产品管 分享
对于法规指定的24种元素杂质,在风险评估 (Risk Assessment) 过程中,除了可以通过文献查询、供应商调查等非实验手段来确认的低风险金属元素杂质之外,还可以通过一定数量的筛查试验,来评估其他相关元素杂质的潜在浓度水平。
2018/06/29 更新 分类:科研开发 分享
元素杂质(Elemental Impurities,EI)是2018年的一个热点名词,它之所以一下火起来,就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售、审评中还是将要申报的,必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求。
2019/11/15 更新 分类:科研开发 分享