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笔者首次采用有机元素定量分析法对凝固浴中DMSO进行测定,避免了目标组分损失、杂质引入等问题,考察了样品舟、进样量、温度、载气等参数对测试结果的影响。
2021/06/23 更新 分类:科研开发 分享
方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法,并做出完整的方法学验证,证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献,探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。
2020/10/22 更新 分类:实验管理 分享
请教各位检测比如检测完高浓度的Al中的杂质元素后,在做其它种类样品中的AL元素,除了更换炬管外,雾化器是否需更换?另外清洗时间大概要多久?有无其它办法?
2018/09/25 更新 分类:科研开发 分享
ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》公开征求意见,其中ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE(每日允许暴露量)值,现同步征求Q3D和Q3D(R1)译文翻译意见。
2018/07/06 更新 分类:法规标准 分享
与冶金级硅材料相比,用于太阳能行业的多晶硅具有显着更高的纯度,通常为99.999%或以上的纯度。残留物是杂质,如C,O和微量元素,如Fe,Cu,Ni等。痕量污染物的数量取决于制造商、过程以及有时生产批次
2018/03/06 更新 分类:法规标准 分享
药品质量研究涉及各种类别的检测,如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等,分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求,各国药典及政策法规是怎么规定的,本文进行了汇总,不足和缺陷之处,请同行批评指正。
2020/09/24 更新 分类:科研开发 分享
药品质量研究涉及各种类别的检测,如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等,分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求,各国药典及政策法规是怎么规定的,本文进行了汇总,不足和缺陷之处,请同行批评指正。
2022/06/14 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中,总结中国参与ICH相关工作的进展,探讨后续工作计划。会议指出,国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施;全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作,邀请ICH相关专家,加大对企业实施ICH指导原则的培训力度;进一步参与国际标准规则的制修订,为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。
2021/12/08 更新 分类:法规标准 分享
T2紫铜合金元素以及杂质含量较少,含铜量可达99.90%以上,一般可认为近似为纯铜。其优良的导热性、延展性和焊接性,使得T2紫铜广泛的用于换热器中
2018/09/27 更新 分类:科研开发 分享
药物杂质的研究规范,杂质检查项目的确定,杂质限度的确定,杂质的常用检查方法
2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享