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有源医疗器械使用期限问题
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】对有源产品进行使用期限评价时,能否仅对其核心部件的使用期限进行评价,代替产品的使用期限评价?
2024/02/28 更新 分类:法规标准 分享
对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用,以及医疗器械使用期限的界定问题,笔者对以下4个问题进行了深入思考。
2023/05/03 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。
2018/04/13 更新 分类:实验管理 分享
问: 医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料?
2023/03/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了有源医疗器械使用期限评价方法。
2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享
我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。
2022/07/20 更新 分类:法规标准 分享
确定产品使用期限的方式一般有两种,一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限,通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性;一种为不预先设定期限值,通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
药监局发布《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)》,公开征求意见,截止时间为2018年10月27日
2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
2018/12/06 更新 分类:法规标准 分享