您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
2019/05/15 更新 分类:法规标准 分享
CE标志在英国大不列颠市场使用期限延长。
2021/08/25 更新 分类:法规标准 分享
独立软件产品使用期限如何确定,是否需要提交验证资料?
2023/06/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械的使用期限与失效日期的区别。
2023/12/05 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限;在注册申请时,按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限,同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。
2022/11/12 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(三)项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(三)生产日期,使用期限或者失效日期;”。
2023/03/13 更新 分类:法规标准 分享
文章汇总自2020 年4 月~2022年1 月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点。
2024/03/06 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说,使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定,而像软件这类没有实体的有源设备,其使用期限就比较抽象,一般是企业根据商业规划来决定的
2018/10/11 更新 分类:科研开发 分享
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中,有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械有效期从什么时间开始计算
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享