文章汇总自2020 年4 月~2022年1 月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件，梳理和分析使用期限研究资料的共性问题，总结使用期限研究的重难点。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们就跟大家分享一下有源医疗器械使用期限（有效期）验证的相关内容。我们将从基本定义、评价方式、评价路径、影响因素等分别进行说明。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械有效期从什么时间开始计算

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】临床检验的仪器设备标签上的使用期限，是从生产日期开始计算？还是从启用设备开始的时间计算？

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】软件产品(包括独立软件和软件组件)，在确定使用期限时应关注哪些问题？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确定有源医疗器械上市后产品使用期限。

2025/02/06 更新 分类：监管召回 分享