【问】2025年版《中国药典》实施后，药品说明书中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？

【答】执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》要求自行调整说明书中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向当地药监局申请备案。