【问】如何开展体外诊断仪器的使用期限评价研究？能否仅对其核心部件的使用期限进行评价来代替产品的使用期限评价？

【答】参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求开展体外诊断仪器的使用期限评价研究。使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响的，应说明理由并提供支持性资料。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。