Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

辅料用量进行了多次微小或中等变更，如何计算变更比例？如何判断变更分类？

2025/06/11 更新 分类：法规标准 分享

将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精，是否可以按照变更矫味剂的种类，归属于中等变更？

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/03/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

化学原料药增加包装规格，是按照中等变更进行备案吗？申报资料包括哪些？

2025/03/25 更新 分类：法规标准 分享

某非无菌口服溶液剂增加包装装量，是否可按照中等变更管理？

2025/08/07 更新 分类：法规标准 分享

2025年5月9日，CDE在第五期药审云课堂对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的中等变更进行了深入解读，本文对解读的关键内容进行梳理，结合案例便于广大药品研发工作者快速理解指导原则的内容。

2025/05/14 更新 分类：法规标准 分享