近日，江苏省药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的“一次性关节镜用手术刀”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性关节镜用手术刀

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

一次性关节镜用手术刀主要组成成分：一次性关节镜用手术刀由手柄、传动部分、手术刀片组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性关节镜用手术刀适用范围/预期用途：用于关节镜手术中，对病变组织进行切割，剥离。

一次性关节镜用手术刀产品储存条件及有效期：不适用

一次性关节镜用手术刀同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：锐适医疗器械（上海）有限公司，内窥镜用骨科手术器械包（国械注进20222040519）中的组件关节镜用手术刀。

一次性关节镜用手术刀有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：与关节镜配合使用，在镜下手术中，使用该产品时，按下扳机，沿轴进行旋转，扭簧发生变形，扳机的叉行结构推动推杆向左，从而使推杆前移，刀片在推杆的推动下，伸出前段壳体，对病变组织进行切割、剥离。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节镜用手术刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。