近日，江苏药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的关节镜用穿刺套管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：关节镜用穿刺套管

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

主要组成成分：关节镜用穿刺套管由旋入套管和穿刺锥组成，其中旋入套管由旋入套管主体、鲁尔接头、密封盖帽、阀门芯和密封垫片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于关节镜手术时，为插入、拔出器械提供通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：锐适公司，一次性使用内窥镜套管（国械注进20172062270）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品由装入套管和穿刺锥组成，使用时将穿刺锥插入套管中，固定好穿刺锥，随后置入需要建立通道的位置，到位以后，拔出穿刺锥，即形成通路，为插入、拔出器械提供通路。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜套管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。