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【培训课程】ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训

嘉峪检测网        2019-11-04 11:19

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培训咨询电话:4008180021

 

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

培训通知

课程背景:

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

 

课程受益:

1、认识质量管理的基本原则

2、学习ISO 13485质量管理体系标准

3、了解医疗器械风险管理思路

4、了解审核技巧和方法,及审核流程控制

5、了解有效开展审核应注意的问题

 

培训对象:

1、企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

2、进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

3、加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

 

培训大纲:

1、ISO 13485:2016标准的诠释

2、ISO 13485:2016版与2003版的区别

3、基于ISO 14971的风险管理流程

4、如何进行持续改进的审核

5、策划、准备及执行审核

6、不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

7、审核技巧

8、现场模拟审核

9、审核案例分析

 

培训证书

学员成功完成本课程后,可获得培训证书。

 

培训时间、地点、收费标准

培训日期、地点见附表1

课程时长:3天

培训费用:详询客服

 

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费,将费用划入如下账户,在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名,以便我们确认。              账户名称:北京优测科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行北京长安支行

银行账号:1100 1028 1000 5301 6525

(微信支付帐号:15201380360)

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明(银行回单或者相应的截图)发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询

江先生    电话:152 0138 0360    010-6821 5798

微信:152 0138 0360     邮箱:info@anytesting.com

 

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费,将费用划入如下账户,在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名,以便我们确认。             

账户名称:北京优测科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行北京长安支行

银行账号:1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明(银行回单或者相应的截图)发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话:4008180021   152 0138 0360

微信:152 0138 0360     邮箱:info@anytesting.com

 

附表1:培训时间与地点

(全年全国巡回培训,包括:深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等)
详情请来电咨询

附表2:《培训报名表格》(点击下载)
 
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来源:嘉峪检测网