今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准依视路星趣控（Essilor Stellest）眼镜镜片上市。该镜片可用于矫正近视（通常称为 “近视眼”，无论是否伴随散光），并能在控制初始阶段为 6 至 12 岁儿童延缓近视进展。

筑牢国家健康根基，需从儿童时期抓起。此次批准体现了 FDA 对应对慢性疾病、推动安全有效且具创新性的医疗器械发展的坚定承诺，这类器械将改善美国儿童的生活质量。

“作为一名执业眼科医生，我亲眼见证了视力问题对个人一生的影响。今日获批的这款产品为市场带来了一种治疗选择，它可能显著降低儿童成年后出现严重视力问题的概率，同时相比目前已获批的儿童近视进展延缓器械，使用更便捷、风险更低。” 美国 FDA 器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）主任米歇尔・塔弗（Michelle Tarver）医学博士、哲学博士表示。

据美国国家眼科研究所（National Eye Institute）数据，多项研究表明，近视在美国及全球范围内的患病率正不断上升，研究人员预测未来数十年这一趋势仍将持续。近视是一种慢性疾病，约影响 40% 的美国人口，且在儿童和青少年群体中的患病率上升迅速。预计到 2050 年，全球超 50% 的人口可能患上近视。若不及时治疗，近视可能发展为高度近视，而高度近视会显著增加成年后出现致盲性并发症的风险，包括视网膜脱离、近视性黄斑病变、青光眼和白内障。近视通常在眼球仍处于生长阶段的学龄儿童中进展，在成年早期趋于稳定。在依视路星趣控眼镜镜片获批前，仅有一款用于延缓近视进展的获批器械，且为适用于 8 至 12 岁儿童的隐形眼镜。依视路星趣控眼镜镜片可填补 6 至 7 岁儿童，或无法佩戴隐形眼镜儿童的治疗空白。与隐形眼镜相比，该镜片风险更低，且不存在隐形眼镜使用可能伴随的不良事件（如感染）。

依视路星趣控眼镜镜片的中心区域有一个直径 9 毫米的清晰区域，周围环绕着由微小凸起点组成的同心圆环，这些点被称为周边微透镜。这些微小的凸起圆点能产生周边离焦效应，这一机制或有助于延缓儿童近视进展。

FDA 评估了一项为期两年的临床研究数据，该数据表明，与单光控制镜片相比，依视路星趣控眼镜镜片能有效延缓近视进展。研究通过两项指标衡量效果：一是眼镜度数（等效球镜度数）的变化，二是眼轴长度的变化。结果显示，在 24 个月时，等效球镜度数层面的近视进展减缓了 71%；眼轴长度增长减缓了 53%。该临床研究中未报告严重不良事件，但部分受试者反馈佩戴依视路星趣控眼镜镜片时出现视力症状，如视物模糊和光晕。该镜片无标注的使用禁忌。

FDA 通过 “De Novo 上市前审查路径” 对依视路星趣控眼镜镜片进行了审查。“De Novo 路径” 是针对新型中低风险医疗器械的监管审查路径。此次 De Novo 批准的同时，FDA 还制定了特殊控制要求，明确了与标签标注和性能测试相关的规定。当这些特殊控制要求与通用控制要求共同得到满足时，即可为该类医疗器械的安全性和有效性提供合理保障。

2021 年 4 月 30 日，FDA 为依视路星趣控眼镜镜片授予 “突破性器械”（Breakthrough Device）认定。“突破性器械” 认定旨在加快那些能更有效治疗或诊断危及生命或导致不可逆严重疾病的医疗器械的研发与审查进程。

此次依视路星趣控眼镜镜片的上市批准，由 FDA 通过 De Novo 上市前审查路径授予美国依视路公司（Essilor of America Inc.）。