医疗器械领域即将迈出关键一步：计划中的ISO/TS 24971-2《医疗器械—ISO 14971应用指南—第2部分：人工智能中的机器学习》将首次通过国际技术规范，专门应对人工智能（AI）和机器学习在风险管理中的特定挑战。

该标准化工作自2022年起在ISO/TC 210委员会中持续推进。其目标是强化ISO 14971的基本框架，以制定针对人工智能系统的专项指南。该项目自2024年5月启动，目前处于草案阶段，预计最早可于2026年底发布。

范围：ISO/TS 24971-2 规范了在医疗器械中应用风险管理于机器学习/人工智能（ML/AI）技术。其重点涵盖此类系统的整个生命周期——从数据采集、训练、验证及临床应用，直至上市后通过“持续学习”进行的变更。在此过程中，该规范不仅补充了现有要求，还提供了系统记录、评估和控制风险的指导。

关键议题包括：

• 数据质量与偏见：训练数据对安全性和性能有何影响？

• 模型稳定性与适应性：如何在整个生命周期内控制风险？

• 透明度与可追溯性：需要哪些文档？

• 人工智能的上市后监督：如何以结构化方式监控动态模型？

这些主体受影响：基于人工智能的医疗器械制造商，以及参与授权和监测的公告机构和监管部门。

ISO/TS 24971-2将成为建立医疗领域人工智能信任与安全的重要工具。对于企业而言，这意味着：现在就做好准备，而非事后补救。