近日，江苏省药监局批准了昆山国通新能源科技有限公司研发的“熏蒸治疗舱”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：熏蒸治疗舱

注册人名称：昆山国通新能源科技有限公司

熏蒸治疗舱主要组成成分：熏蒸治疗舱由床体、控制单元、风扇、熏蒸壶、温度控制器、加热装置、液晶显示屏组成。

熏蒸治疗舱适用范围/预期用途：在医疗机构内使用，与药液配合，用于人体全身部位的熏蒸治疗。

熏蒸治疗舱产品储存条件及有效期：不适用

熏蒸治疗舱同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市产品；

同类产品：湖北健身医疗器械有限公司，中药熏蒸仪，鄂械注准20232204288。

熏蒸治疗舱有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：申报产品采用熏蒸壶直接加热中药产生药汽，药汽中含有药物离子，使人体吸收渗透，开放毛细血管网、改善微循环、松弛骨骼、镇痛、活络关节。

材料：产品在使用过程中不与患者接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中药熏蒸仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。