近日，江苏省药监局批准了江苏华灸生物科技有限公司研发的“隔盐灸治疗贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：隔盐灸治疗贴

注册人名称：江苏华灸生物科技有限公司

隔盐灸治疗贴主要组成成分：

隔盐灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐、无纺布组成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。本品以非无菌形式提供，一次性使用。

隔盐灸治疗贴适用范围/预期用途：

供医疗机构在隔物灸疗法中使用。

隔盐灸治疗贴产品储存条件及有效期：/

隔盐灸治疗贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：江苏艾泽生物科技有限公司，隔盐灸治疗贴，苏械注准20192200839。

隔盐灸治疗贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：发热袋由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。其治疗作用为在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。

生物学评价：与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械隔盐灸治疗贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。