产品名称：4K荧光腹腔内窥镜

注册人名称：鹰利视医疗科技有限公司

主要组成成分：4K荧光腹腔内窥镜由物镜、镜体主轴、光缆接口和目镜罩构成，镜体主轴由中转透镜、镜管、光纤和目镜组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于腹腔检查、诊断和治疗手术中观察成像。与本公司的4K荧光内窥镜摄像系统（规格型号：V4201、V4202、V4203、V4204、V4205）和医用内窥镜荧光光源（规格型号：L2301、L2302、L2303）以及已在中国境内批准上市且应用部位一致的明咪普绿配合使用时，可以实现荧光成像。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江西择高医疗科技有限公司生产的4K荧光腹腔内窥镜（注册证编号：赣械注准20242060133）；江西远赛医疗科技有限公司生产的4K荧光腹腔内窥镜（注册证编号：赣械注准20242060109）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品观测经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后将被测物体成像在与内窥镜连接的摄像系统上，经摄像系统处理后实时显示在监视器上。

（二）材料：与人体接触的部分的材质为ABS。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械4K荧光腹腔内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。