产品名称：电动轮椅车

注册人名称：常州高尔登科技有限公司

主要组成成分：电动轮椅车由车轮、车架、锂电池、电机、扶手、脚踏板、充电器、摇杆控制器和坐垫靠背组成。

适用范围/预期用途：用于帮助行动困难的残疾人和年老弱者在室内移动，产品仅乘载1人且使用者质量不超过100kg。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：天津市泰斯特仪器有限公司生产的电动轮椅车（注册证编号：津械注准20212190284）；佛山凯洋医疗器械有限公司生产的电动轮椅车（注册证编号：粤械注准20182190425）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 及GB/T 18029.21-2012 标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。