近日，特里雷米医疗有限责任公司研发的“紫杉醇药物涂层外周球囊导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下紫杉醇药物涂层外周球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的结构及组成

该产品为 OTW 型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 

2、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的产品适用范围

该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过 180mm，适用血管直径范围为 4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。  

3、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的工作原理

本产品利用镍钛合金约束结构，在球囊充盈时将力均匀分布于动脉壁，形成枕部和沟槽，减少动脉壁应变。药物涂层贴合血管壁，实现紫杉醇的快速释放，有助于抑制平滑肌细胞增殖，预期提高靶血管远期通畅率。 

4、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的性能研究

4.1产品技术要求项目摘要 

1 外观 

2 尺寸 

3 内圆锥接头 

4 峰值拉力 

5 无泄漏 

6 球囊额定爆破压（RBP） 

7 耐腐蚀性 

8 疲劳 

9 球囊卸压时间  

10 球囊直径与充盈压力的关系 

11 与导丝兼容性 

12 与导引鞘兼容性 

13 重金属 

14 药物定性 

15 药物定量 

16 残留溶剂 

17 药物体外释放 

18 无菌 

19 细菌内毒素 

20 环氧乙烷残留 

 4.2产品性能评价 

开发人开展了紫杉醇药物含量、辅料没食子酸丙酯含量、药物的鉴别、杂质类型及含量、药物体外释放、涂层均匀性、涂层完整性、涂层厚度、充盈球囊涂层完整性、大于100μm 的粒径研究、溶剂残留、药物涂层结晶度、辅料剂量密度、针对药物涂层进行了药物厚度、药物涂层均匀性、药物涂层牢固度、微粒及结晶度等研究。  

5、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接和间接接触部分的生物相容性进行了评价，进行了细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性、慢性和亚慢性毒性、植入和致癌性等终点的生物相容性评价。开发人开展了化学表征研究和毒理学风险评估。  

6、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6，并对残留毒性进行了研

究。 

7、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 6 个月。开发人开展了加速老化和实时老化验证，老化后根据设计输入要求验证了设计输出，结果符合要求。  

8、紫杉醇药物涂层外周球囊导管的动物研究

开发人采用猪模型分别开展了安全性和体内药代动力学研究。开展了 3 项动物试验。 

1.30 天猪药代动力学研究 

试验目的为研究申报产品扩张后紫杉醇转移至动脉中的药代动力学。 

2.270 天猪外周动脉药代动力学研究 

试验目的为研究申报产品的涂层成分在猪外周动脉模型中的即刻性能特征及药代动力学。 

3.180 天猪外周动脉安全性研究 

试验目的为研究申报产品在猪外周动脉模型中的即刻性能特征及安全性。 

结果表明，器械操作安全无不良影响，无显著局部或全身不良反应，产品性能符合预期设计要求。