2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。为此，澳大利亚政府与全球医疗器械监管机构在2021年2月25日对2002年《治疗用品（医疗器械）条例》进行了修订。
一、SAMD监管变革内容
TGA在2021年2月25日所做的变革将于2024年11月1日全面生效。届时，相关利益方必须向TGA提交合格评定申请。通过评定的器械将被列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的新分类中，这一分类标准更高。这些改革旨在：
·明确受监管软件产品的范围（包括豁免和例外情况）
·引入新的分类标准
·更新基本原则，以更清晰地表达对SaMD的要求
二、否属于医疗设备？
为了实施这些改革，TGA首先需要判断该软件是否需要作为医疗设备注册。根据《治疗用品法》（1989年）第41BD条，医疗器械被定义为符合以下任一标准的物品：
·用于疾病的诊断、监测、预测、预后、治疗或缓解
·用于疾病的预防
·用于伤害或残疾的补偿
·用于调查、替换或修改解剖结构或生理、病理过程或状态
·用于控制或支持受孕
·作为医疗器械的附件（专门与医疗器械配合使用，以确保其按预期运行的物品）
请注意，这些变化仅针对医疗器械软件，与体外诊断（IVD）医疗器械软件无关。有关IVD软件的指导，请参阅体外诊断医疗设备（IVD）软件相关文件。
三、软件排除与豁免
为防止不必要的监管干预，某些SaMD被划为豁免或完全排除在TGA监管范围之外。
排除：意味着设备完全不受TGA监管。
通常，符合以下条件的设备会被排除：
· 不直接从医疗设备获取数据
· 仅用于向卫生专业人员提供建议
· 不意图替代卫生专业人员的临床判断，因为其基于可验证的信息（如临床指南）
例如，临床决策支持软件（CDSS）是一种低风险产品，尽管可能被定义为医疗器械，但法律上并未将其声明为医疗器械。TGA排除的CDSS示例包括提供药物不良相互作用警报的软件模块。
TGA排除的产品类型通常包括消费者健康产品、使能技术、数字化工具、基于人群的分析工具和实验室信息管理系统。例如，数字心理健康工具、供消费者自我管理的轻微疾病软件、患者调查软件和医院病床管理软件等。
豁免：意味着TGA仍对广告、不良事件和通知进行部分监管，但无需对设备进行注册。一些CDSS已获得豁免，但豁免软件仍需遵守某些监管要求。
根据TGA的豁免CDSS示例，软件旨在将特定患者的症状和测试结果与现有的临床实践指南进行比较，以向卫生专业人员推荐特定条件的诊断测试、调查或治疗。实践指南作为建议的基础，提供给卫生专业人员审查。
四、新的分类规则
新的分类规则主要适用于那些功能或目的为诊断或筛查、监测、治疗或干预规范或建议，以及作为治疗信息的设备。这些领域的设备可能会根据新规则进行重新分类。医疗器械根据2002年《治疗用品（医疗器械）条例》附表2中的分类规则进行分类。
符合条件的医疗器械供应商必须在2021年8月25日或之前通知TGA其具备新分类的资格。在2024年11月1日过渡期结束前，相关医疗器械供应商必须提交纳入申请。
五、基本原则的变更
TGA制定了澳大利亚所有医疗器械制造商或赞助商必须遵循的基本原则。请注意，在2021年2月25日的监管变革后，有两项基本原则得到了修订，并增加了一项新原则：
·对基本原则12.1进行了修订，以明确网络安全、数据和信息管理的现有要求，以及与开发、生产和维护相关的规定。
·对基本原则13.2（3）进行了修订，允许信息以电子方式提供，而不再局限于传单或小册子形式。
·添加了基本原则13B，要求SaMD用户能够访问并轻松识别软件设备的版本和内部版本号。用户信息也必须使用英文提供。
