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医械研发应了解的环氧乙烷(EO)灭菌知识

嘉峪检测网        2024-04-10 19:10

EO灭菌简介
 
1859年,首次发现环氧乙烷,又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年,开始消毒与灭菌剂应用,20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌,所以,EO灭菌应用差不多近百年了。
 
EO蒸汽压越大则对物品的穿透性也越强 ,据报道,EO 5min 能穿透0.1mm 厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min 能穿透0.04mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。
 
EO 可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA 和 RNA 发生非特异性烷基化作用(nonspecific alkylation)。
 
到目前为止,所有资料显示 EO杀菌作用是不可逆的,也就是说 EO 是杀菌剂(sterile agent)而不是消毒剂(disinfectant) 。
 
根据各种临床、科研结果显示 EO 是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂 。
 
环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和 DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。
 
EO灭菌的优点 
 
(1)EO 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
 
(2)环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。
 
(3)穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用 EO 或辐照。
 
(4)对物品损坏小,由于 EO 杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。
 
(5)灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。
 
(6)有标准的化学、生物监测手段,从而可以有效地控制灭菌质量,及时发现灭菌失败的包裹。
 
(7)有几十年的使用经验 。
 
EO灭菌的缺点
 
(1)整个灭菌循环时间较长,其原因是需较长时间通风以去除 EO 残留。
 
(2)EO 有毒,是可疑的致癌物,必须控制室内空气中 EO 的浓度低于国家规定的标准。
 
(3)EO 易燃易爆,储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。
 
EO灭菌的关键参数
 
EO 灭菌过程关键参数的控制是达到灭菌质量的保证。其灭菌的关键参数为 EO 浓度、灭菌时腔体内的湿度、温度和时间。这些关键因素直接影响灭菌的效果;每个关键因素在程度上可有所不同,但相互之间必须达到平衡 。
 
时间
 
通常用半周期法、存活曲线法和部分阴性法来确定作用时间,其中半周期法应用最广,该法是在除时间外其他参数不变的情况下,将作用时间依次减半,直到找到能使灭菌物品达到无菌状态的最短时间;若在该时间内再重复 3 次的灭菌试验中,均能达到灭菌效果,即可确定为半周期;灭菌工艺规定的实际灭菌时间应至少为半周期的 2 倍,以确保灭菌效果。
 
温度
 
EO 灭菌时,温度会影响微生物杀灭的速率,据测算,温度每升高10℃,芽胞杀灭率提高1倍,同时温度可增加EO 的穿透力。
 
灭菌器的温度通常已预先设置好,常设置两个温度(如37℃和55℃)供不同需要选择 。
 
EO浓度
 
在温度和湿度条件一定的情况下,适当提高环氧乙烷浓度可提高灭菌效率。
 
EO 的浓度通常以 mg/L 表示,医院灭菌器常用的浓度为450~750mg/L。
 
实际灭菌时,因考虑 EO的损失包括 EO 的水解、吸附等,选择的浓度应比相对浓度最高点要高。
 
300mg /L ~ 1000mg /L 是常用的条件, 灭菌浓度选择 600mg /L, 是比较经济有效的, 可以在保证灭菌效果的同时, 降低环氧乙烷的消耗与灭菌物品上的残留, 节约灭菌成本。
 
相对湿度
 
环氧乙烷气体灭菌时对湿度有要求。当相对湿度低于 25% 以下时, 不可能达到灭菌, 即使延长灭菌时间也无效。
 
值得注意的是,在试生产时,30% 的相对湿度已可充分满足灭菌的要求,但在大规模工业生产灭菌中,产品的包装材料如初包装、瓦楞纸板及缠绕的胶带均会对相对湿度产生影响。在实际运用中如采用 30% 的相对湿度,易造成灭菌失败,工业上通常采用 60% 左右的相对湿度对产品进行处理。
 
 

 
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来源:医械研发