近日，直观医疗公司 Intuitive Surgical, Inc. 研发的“ 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下支气管镜操作控制系统用无源器械和附件在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的结构及组成
该产品由全向动作导管转换接头套装（490101）和气管插管连接件（490108）组成。全向动作导管转换接头套装包含视觉探头转换接头（主要材料：聚碳酸酯）和吸引转换接头（主要原材料：热塑性聚氨酯）两个部件；气管插管连接件的主要原材料为共聚酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
2、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的产品适用范围
该产品为配合“支气管镜操作控制系统”使用的无源器械和附件。全向动作导管转换接头套装：视觉探头转换接头旨在用于将视觉探头连接到全向动作导管。当吸引管连接到全向动作导管时，吸引转换接头用于调节抽吸。气管插管连接件：气管插管连接件用于将全向动作导管连接到气管插管。
3、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的工作原理
该产品是为“支气管镜操作控制系统”设计的无源器械和附件，配合上述系统使用。
4、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的产品性能研究
全向动作导管转换接头套装：工作性能（连接强度、抗泄漏性能、与导管和视觉探头的连接性能、外观和尺寸、接头要求）、无菌、化学性能（外观-浊度和色泽、pH 值、重金属总量、高锰酸钾、可还原物质、蒸发残留物、环氧乙烷残留量）。
气管插管连接件：工作性能（外观和尺寸、连接性能、抗泄漏性能）、无菌、化学性能（外观-浊度和色泽、pH 值、重金属总量、高锰酸钾、可还原物质、蒸发残留物、环氧乙烷残留量）。
5、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的生物相容性研究
按人体接触性质分类，该产品属于外部接入组织器械；按接触时间分类，属于短期接触（A）。开发人开展了生物学测试，进行了细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验，生物相容性风险可接受。
6、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件的灭菌研究
该产品为环氧乙烷灭菌，无菌保证水平在 10-6。开发人开展了灭菌验证。
7、 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件产品有效期和包装研究
该产品有效期为 2 年。开发人开展了加速老化的有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究。
