法规要求
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》指出，某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。对于动物源性医疗器械，研究资料需增加涉及控制病毒和/或传染性因子（细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未被分类的病原体）感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容，如对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。
YY 0970 及 ISO 14160提出，医疗器械最常使用的灭菌方式有湿热、干热、辐照和环氧乙烷灭菌，部分动物源性医疗器械可能适用于以上灭菌方式。但另一些医疗器械需于灭菌后保持组织所需物理性能，如生物心脏瓣膜或组织补片，则不适用传统灭菌方式，而更常使用液体化学灭菌。
法规动态
2023年03月14日，YY 0970更新发布，除标准名称、法规依据、名词调整外，最关键的技术细节有较多补充，其中变化较大、补充内容较多的为2023版本附录B《应用指南》（更新自2013版本附录A《指南》）章节，关于微生物杀灭效果、过程定义和微生物性能鉴定流程在2023版本中有了详细的描述（见下图），对如何达到法规要求提供了适合的方法和建议：
液体化学灭菌验证测试项目
方法确认：
NO.1 生物负载回收率试验
评估筛选试验、灭活动力学试验等所用的生物负载测试方法的采集回收效率。
NO.2 中和鉴定试验
确保筛选试验、灭活动力学试验等所用的中和方法能有效地去除灭菌剂的抗菌性（中和效力试验），同时又不削弱微生物活力的恢复（中和毒性试验）。
NO.3 抑菌试验
确保半周期灭菌验证所用的中和方法能有效地中和/去除灭菌剂的抗菌性（中和效力试验），同时又不削弱微生物活力的恢复（中和毒性试验）。
过程确认：
NO.1 产品生物负载试验
测试产品上微生物的数量和/或种类，适用时，选取产品上的分离株进行筛选试验。
NO.2 菌株筛选试验
使用产品的生物负载、生产环境中的分离株、从菌种保藏中心获得的高抗微生物作为供试微生物。评估最差灭菌条件下供试微生物对灭菌剂的抗性。筛选得到对灭菌过程抗性最高的微生物，作为本灭菌过程的生物指示剂。
NO.3 灭活动力学
使用灭菌剂的下限浓度、下限pH和下限温度，旨在建立最差灭菌条件下，灭菌时间与高抗力微生物灭活动力学的数学关系，建立微生物灭活曲线，以计算供试微生物的D值。
NO.4 半周期灭菌验证
接种一定数量的高抗力微生物，使用下限灭菌剂浓度和下限温度进行半周期灭菌。
NO.5 全周期灭菌验证
使用上限灭菌剂浓度、上限灭菌温度、上限灭菌pH值和上限灭菌时间，旨在评价灭菌剂在灭菌过程中的是否存在浓度、pH变化，以及灭菌剂对材料的影响。
NO.6 二次灭菌确认
使用经过一次全周期灭菌的样品，其他同全周期灭菌验证，旨在评价当日常灭菌过程中出现灭菌失败时，产品进行二次灭菌后，产品性能依然符合技术要求。
微生物检测实验室液体化学灭菌验证业务能力
微生物实验室专业的液体化学灭菌验证团队，熟悉法规标准，随时提供液体化学灭菌验证全流程的咨询。实验室可提供从灭菌剂信息，产品定义、安装确认、运行确认、方法确认、过程确认等，可以在短时间，低样品使用量的情况下完成满足注册要求的高质量服务。目前实验室可在6-8周完成一个产品的液体化学灭菌验证项目。
